Malattie rare – Malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD), Chmp dell’Ema ha dato via libera a tabelecleucel
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha dato parere positivo raccomandando l’approvazione alla Commissione Europea (CE) di tabelecleucel, in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore ai due anni di età con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) recidivata o refrattaria ad almeno una terapia precedente
Per i pazienti sottoposti a trapianto di organo solido, la terapia precedente include la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non risulti inappropriata.
“Il parere positivo del CHMP di tabelecleucel, è un’importante passo avanti per il trattamento di un tumore ultra-raro e aggressivo che ad oggi non vede terapie approvate a disposizione dei medici, fornendo al contempo un’ulteriore conferma di efficacia della nostra esclusiva piattaforma di cellule-T EBV allogeniche”, ha dichiarato Pascal Touchon, Presidente e CEO di Atara. “Se approvata, tabelecleucel, sarà la prima terapia allogenica a cellule-T che ha il potenziale di cambiare il paradigma di trattamento delle persone con una malattia linfoproliferativa post trapianto positiva al virus di Epstein Barr (EBV + PTLD) recidivante o refrattaria. Purtroppo, ad oggi, questi pazienti devono affrontare una prognosi altamente sfavorevole con un’aspettativa di vita che può variare da poche settimane a qualche mese.”
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio registrativo di fase III, ALLELE1 in cui tabelecleucel ha dimostrato un profilo rischio-beneficio favorevole…”
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Fonte: “Malattie rare: via libera CHMP per terapia allogenica della malattia linfoproliferativa post-trapianto, Epstein-Barr virus +”, PHARMASTAR
