Crohn da moderato a grave – In Fase 3 risultati promettenti per risankizumab
“Qualche giorno fa The Lancet ha pubblicato i risultati di tre studi clinici cardine di fase 3, ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento), che valutano risankizumab in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva e che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono stati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica
Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato all’interleuchina (IL)-23A legandosi alla sua subunità p19.
I dati dei tre studi hanno costituito la base della domanda di approvazione dell’azienda da parte delle autorità sanitarie globali.
La pubblicazione di ADVANCE e MOTIVATE riporta i risultati di efficacia e sicurezza dei due studi di induzione che valutano la remissione clinica e la risposta endoscopica con risankizumab per via endovenosa (IV) rispetto al placebo nell’arco di 12 settimane.
La popolazione intention-to-treat comprendeva 850 pazienti (390 [46%] donne, 460 [54%] uomini; età mediana 37·5 anni [IQR 13·3]) per ADVANCE e 569 pazienti (276 [49%] donne, 293 [51%] uomini; età media 39·6 anni [13·3]) per MOTIVATE in centri medici accademici ospedalieri, unità di ricerca clinica e studi privati.
ADVANCE e MOTIVATE
Gli studi ADVANCE e MOTIVATE sono studi di induzione di fase 3, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza di due dosi di risankizumab, 600 mg e 1200 mg, in adulti con malattia di Crohn da moderata a grave, rispetto al placebo…”
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Fonte: “Malattia di Crohn moderata-grave, buoni risultati in fase 3 per risankizumab”, PHARMASTAR
