Osteoartrosi – Per il dolore gli esperti del Chmp dell’Ema hanno dato parere negativo per tanezumab
“È probabilmente giunta la parola fine allo sviluppo di tanezumab. Gli esperti del Chmp di sono espressi in maniera negativa circa l’approvazione di tanezumab, un farmaco sperimentale studiato per il dolore conseguente all’artrosi (OA). Nel mese di marzo anche l’Fda si era espressa negativamente
Pfizer e il partner Eli Lilly avevano chiesto l’approvazione per tanezumab 2,5 mg, iniettato per via sottocutanea ogni otto settimane, per trattare il dolore nell’OA da moderata a grave negli adulti per i quali gli altri analgesici siano risultato inefficaci o non appropriati.
Tanezumab è un anticorpo monoclonale sperimentale appartenente a una nuova classe di medicinali chiamati inibitori del fattore di crescita nervoso (NGF), che agiscono in modo diverso rispetto ai trattamenti attualmente disponibili come oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri analgesici. Negli studi condotti fino ad oggi, tanezumab non ha dimostrato un rischio di dipendenza o uso improprio.
Lo sviluppo clinico del farmaco è durato 15 anni, sono stati condotti in tutto 43 studi clinici. La domanda di registrazione ha incluso i dati di 20 studi clinici di fase 1-3 che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tanezumab somministrato per via endovenosa o sottocutanea (SC) in pazienti con OA, inclusi tre studi cardine di fase 3 SC che hanno coinvolto più di 4.500 pazienti con OA da moderata a grave.
Lo sviluppo del farmaco è stato lungo e alquanto tribolato. Nell’aprile 2010, la Fda è venuta a conoscenza di potenziali rischi di sicurezza per la distruzione delle articolazioni – definita come rapidly progressive osteoarthritis o RPOA – e di neuropatia, sulla base di segnalazioni di eventi avversi relativi alle articolazioni in pazienti con OA trattati con tanezumab in studi di fase 2 e 3 in corso e completati…”
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Fonte: “Dolore da osteoartrosi, per tanezumab parere negativo degli esperti del Chmp”, PHARMASTAR
