Malattie rare – Leucemia mieloide acuta, in fase III ivosidenib in combinazione con la chemioterapia riporta dati top-line positivi
“Servier ha annunciato lunedì che ivosidenib in combinazione con la chemioterapia ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da eventi (EFS), così come tutti gli endpoint secondari chiave, compresa la sopravvivenza globale (OS). I dati provengono dallo studio di fase III AGILE condotto su adulti con leucemia mieloide acuta (AML) IDH1-mutata precedentemente non trattati
L’azienda, che ha recentemente sborsato 1,8 miliardi di dollari in anticipo per acquisire Tibsovo (ivosidenib) da Agios Pharmaceuticals insieme al resto del suo portafoglio oncologico, ha detto che il farmaco è la prima terapia mirata a mostrare una migliore EFS e OS in combinazione con azacitidina, rispetto alla monoterapia con azacitidina.
“La monoterapia di Tibsovo è stata determinante nel trasformare i risultati per i pazienti adulti con AML refrattaria di nuova diagnosi o recidivati che ospitano una mutazione IDH1”, ha notato Susan Pandya, vicepresidente dello sviluppo clinico di Servier. Ha detto che i nuovi dati AGILE “sostengono il beneficio aggiunto dell’inibizione dell’enzima IDH1 mutante in combinazione con la chemioterapia standard nell’impostazione di nuova diagnosi e idonea alla chemioterapia intensiva”.
Lo studio ha reclutato 148 pazienti precedentemente non trattati con AML mutata in IDH1 e ritenuti non ammissibili alla chemioterapia intensiva. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere ivosidenib o placebo, entrambi in combinazione con azacitidina. L’obiettivo primario EFS è stato definito come il tempo al fallimento del trattamento, alla ricaduta dalla remissione o alla morte per qualsiasi causa. Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato raggiungimento della remissione completa (CR) entro la settimana 24…”
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Fonte: “Leucemia mieloide acuta, Servier riporta dati top-line positivi per ivosidenib in fase III”, PHARMASTAR
