Malattia renale cronica – Per i pazienti adulti con anemia sintomatica il Chmp dell’Ema ha approvato roxadustat
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo relativo all’uso di roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (CKD). La CKD colpisce una persona su 10 nel mondo, di cui una su cinque è affetta da anemia
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo relativo all’uso di roxadustat per il trattamento di pazienti adulti con anemia sintomatica associata a malattia renale cronica (CKD). Una volta approvato in via definitiva sarà messo in commercio da Astellas con il marchio Evrenzo.
La CKD colpisce una persona su 10 nel mondo, di cui una su cinque è affetta anche da anemia. L’anemia della CKD è associata a una significativa compromissione della qualità della vita e alla progressione verso esiti avversi cardiovascolari (CV) e renali. L’anemia della CKD è spesso non trattata o non trattata in modo mirato.
Se approvato dalla Commissione Europea (CE), roxadustat sarà il primo inibitore del fattore inducibile dall’ipossia (HIF) prolilidrossilasi (PH) somministrato per via orale disponibile in Europa. Roxadustat aumenta i livelli di emoglobina (Hb) attraverso un diverso meccanismo d’azione rispetto agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA). Come inibitore di HIF-PH, roxadustat attiva la risposta naturale del corpo alla riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Questa risposta comporta la regolazione di molteplici processi coordinati che portano alla correzione dell’anemia con una ridotta necessità di ferro per via endovenosa.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di un programma completo di fase 3 che comprende otto studi multicentrici e randomizzati, che hanno coinvolto 9.600 pazienti in tutto il mondo. I risultati di questo programma supportano l’efficacia di roxadustat nel raggiungimento e nel mantenimento dei livelli target di Hb (10-12g/dL) in pazienti con anemia sintomatica da CKD, indipendentemente dallo stato di dialisi e dal precedente trattamento con ESA. Il profilo di sicurezza osservato nel programma di sviluppo di roxadustat riflette le popolazioni CKD studiate ed è paragonabile agli ESA…”
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Fonte: “Malattia renale cronica, parere positivo del Chmp per roxadustat per pazienti adulti con anemia sintomatica”, PHARMASTAR
