Colite ulcerosa – In Fase III filgotinib risulta efficace nella remissione prolungata e in una buona guarigione mucosale
“I risultati relativi agli endpoint primari e secondari dello studio di fase III di induzione e mantenimento SELECTION sono stati pubblicati su The Lancet. Lo studio, è stato disegnato per valutare l’efficacia e la sicurezza di filgotinib – un inibitore preferenziale dell’attività di JAK1, in formulazione orale e con somministrazione una volta al giorno – attualmente in fase di studio in pazienti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva di grado da moderato a severo
Oltre agli endpoint primari e secondari – che nell’ottobre 2020 sono stati presentati al congresso United European Gastroenterology – la pubblicazione riporta anche i dati di un’analisi post-hoc per coorte di induzione di filgotinib 200 mg rispetto al placebo durante lo studio di mantenimento rispetto a diversi endpoint di efficacia. Questi ultimi includono remissione clinica sostenuta, remissione libera da corticosteroidi (6 mesi), Mayo Clinic Score (MCS), remissione endoscopica ed istologica, risposta MCS e miglioramento endoscopico. In tutti questi endpoint sono state dimostrate differenze numericamente maggiori a favore di filgotinib 200 mg rispetto al placebo, a prescindere dal precedente stato di trattamento biologico (naïve ai farmaci biologici e con precedente esperienza di trattamento), con un effetto numerico complessivamente maggiore tra i pazienti naïve ai farmaci biologici.
Un’ulteriore analisi post-hoc contenuta nella pubblicazione riporta dati riguardanti la guarigione della mucosa, un endpoint composito definito come miglioramento endoscopico (punteggio endoscopico Mayo 0-1) e remissione istologica nello stesso paziente. La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa è stata numericamente maggiore rispetto al placebo sia dopo 10 settimane di trattamento di induzione con filgotinib 200 mg (23,3% vs 10,9% nei naïve ai biologici e 9,9% vs 4,2% nei soggetti con esperienza nei biologici) sia alla settimana 58 nella popolazione totale in studio (32,7% vs 10,2%).
Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer presso Galapagos, ha dichiarato: “Il raggiungimento di una remissione precoce e prolungata dai sintomi, combinata alla guarigione della mucosa, rappresentano obiettivi chiave della terapia per la colite ulcerosa. Queste analisi suggeriscono un effetto positivo del trattamento su una vasta gamma di parametri, inclusa la guarigione della mucosa, in un’ampia popolazione di pazienti, inclusi coloro che hanno fallito la terapia convenzionale e coloro che hanno fallito precedenti farmaci biologici”…”
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Fonte: “Colite ulcerosa, con filgotinib remissione prolungata e buona guarigione mucosale. Studio su The Lancet”, PHARMASTAR
