Dermatite atopica da moderata a grave negli adulti – Parere positivo del CHMP dell’Ema per tralokinumab
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica
Una volta autorizzato in via definitiva, tralokinumab sarà il primo anticorpo monoclonale completamente umano che ha come bersaglio la citochina IL-13, un mediatore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Il parere del CHMP si basa principalmente sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in monoterapia e con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti in più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Gli endpoint primari erano il punteggio dell’Investigator Global Assessment su pelle chiara o quasi chiara (IGA 0/1) e un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio del Eczema Area and Severity Index (EASI-75)…”
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Fonte: “Dermatite atopica, parere positivo del CHMP su tralokinumab per le forme da moderate a gravi negli adulti”, PHARMASTAR
