Eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti con narcolessia o con apnea ostruttiva del sonno – Aifa approva la rimborsabilità di solriamfetol
“L’Aifa ha approvato la rimborsabilità a carico del Ssn di solriamfetol, farmaco indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia) o da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei quali l’ESD non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP). Il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Sunosi
L’EDS rappresenta uno dei maggiori sintomi nei pazienti affetti da OSA e il principale sintomo in quelli affetti da narcolessia. Per la maggior parte delle persone risulta normale sentirsi stanchi a volte, mentre in quelle con ESD il bisogno di dormire diventa irresistibile durante la giornata e tale da scatenare improvvisi episodi di addormentamento in momenti inattesi, in grado di interferire sia con il lavoro che con le consuete attività giornaliere. L’impatto negativo della ESD può inoltre determinare ricadute negative su umore, memoria, concentrazione, relazioni, e una generale riduzione della qualità di vita.
Solriamfetol è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’ESD in pazienti adulti affetti da narcolessia o da OSA, nei quali l’ESD non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio quali la “Continuous positive airway pressure” (CPAP).
“È importante tenere presente che l’eccessiva sonnolenza diurna, in pazienti affetti da OSAS, ha delle importanti implicazioni sulla qualità di vita del paziente, sia in ambito lavorativo che nella vita di tutti i giorni”, ha commentato il professor Giuseppe Insalaco, Responsabile Innovative Technologies for the Study of Sleep Breathing Disorders, IRIB-CNR. “In Italia, attualmente, sono circa 250.000 le persone trattate con CPAP per apnea ostruttiva del sonno e si stima che 30.000 di questi pazienti manifestino sonnolenza residua e con l’incremento dei soggetti diagnosticati nei prossimi anni potrebbe aumentare fino ad arrivare a 40.000-50.000 pazienti”.
Studi clinici che hanno portato all’approvazione del farmaco
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per Sunosi si basa sui dati di quattro studi randomizzati, controllati con placebo, inclusi nel programma di studi clinici Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES)…”
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Fonte: “Eccessiva sonnolenza diurna dovuta a narcolessia o ad apnea ostruttiva del sonno: Aifa approva rimborsabilità di solriamfetol”, PHARMASTAR
