Tumori rari – Mieloma multiplo recidivato, il Chmp dell’Ema ha approvato seconda indicazione per isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per una seconda indicazione di isatuximab, in combinazione con carfilzomib e desametasone (Kd), per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
Isatuximab è attualmente approvato nell’Unione Europea (UE) come terapia in combinazione con pomalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma e hanno dimostrato una progressione della malattia all’ultima terapia.
L’uso di isatuximab in combinazione con carfilzomib e desametasone non è attualmente approvato nell’UE, ma la decisione finale se espandere l’indicazione è attesa dalla Commissione Europea nei prossimi mesi.
Studio di fase 3
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di fase 3 IKEMA, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto che ha arruolato 302 pazienti con mieloma multiplo recidivato in 69 centri di 16 Paesi. L’endpoint primario di IKEMA era la sopravvivenza libera da progressione (PFS)…”
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Fonte: “Mieloma multiplo recidivato, il Chmp raccomanda approvazione di isatuximab con carfilzomib e desametasone dopo una precedente terapia”, PHARMASTAR
