Cancro al rene metastatico – In fase 3 la combinazione nivolumab e cabozantinib raddoppia la sopravvivenza
“I risultati dello studio di fase 3 CheckMate 9ER presentati all’ESMO 2020 forniscono una nuova opzione di trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. La sperimentazione ha valutato due farmaci usati finora come monoterapia in seconda linea, nivolumab e cabozantinib, e li ha combinati per l’uso come trattamento di prima linea contro lo standard di cura, sunitinib. La combinazione è risultata superiore a sunitinib per la sopravvivenza senza progressione, la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta
L’autore dello studio CheckMate 9ER, Toni K. Choueiri, professore di medicina, Harvard Medical School, Boston, Usa ha dichiarato: “I risultati con la terapia combinata sono stati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti. Il rischio di progressione o di morte è stato ridotto di quasi il 50%, la morte è stata ridotta del 40% e il tasso di risposta è raddoppiato. Questa diventerà un’importante opzione terapeutica tra cui scegliere.”
Studio CheckMate-9ER
Nello studio internazionale randomizzato di fase 3 CheckMate-9ER, 651 pazienti con RCC avanzato hanno ricevuto la combinazione di nivolumab e cabozantinib (n = 323) o sunitinib (n = 328) in prima linea. I pazienti deovevano pre4sentare una malattia avanzata o metastatica non trattata, una componente cellulare chiara e qualsiasi punteggio di rischio dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
I pazienti sono stati randomizzati 1:1. Nel braccio combinato, il nivolumab è stato somministrato a 240 mg per via endovenosa ogni 2 settimane insieme al cabozantinib, che è stato somministrato per via orale a 40 mg al giorno. Sunitinib per via orale è stato somministrato a 50 mg al giorno in un ciclo di 4 settimane su 2 settimane fuori. Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
L’end point primario dello studio era la PFS, mentre gli end point secondari sono stati OS, ORR e sicurezza. La qualità della vita relativa alla salute (HRQoL) è servita come punto finale esplorativo.
Risultati del trial
Con un follow-up mediano di 18,1 mesi, la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) è stata di 16,6 mesi con nivolumab/cabozantinib e di 8,3 mesi con sunitinib (HR, 0,51; P <,0001). La combinazione è risultata anche avere un profilo di sicurezza gestibile con un basso tasso di interruzioni del trattamento in pazienti con RCC avanzato.
La combinazione ha dimostrato un beneficio in numerosi sottogruppi, tra cui età, sesso, espressione di PD-L1, metastasi ossee, gruppo a rischio IMDC e regione geografica…”
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Fonte: “Cancro al rene metastatico, combinazione nivolumab e cabozantinib raddoppia la sopravvivenza. Nuova opzione di prima linea per il #ESMO20”, PHARMASTAR
