Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva – Da etrolizumab in fase III risultati deludenti
“Sono piuttosto deludenti i risultati degli studi di fase III condotti con etrolizumab nella colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva. Il farmaco ha risposto bene come terapia di induzione in uno studio su due, ma i due studi che hanno valutato etrolizumab come terapia di mantenimento non sono riusciti a raggiungere i loro endpoint primari, non mostrando una differenza significativa nella proporzione di persone che hanno raggiunto la remissione con etrolizumab sottocutaneo rispetto al placebo
Etrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, a somministrazione sottocutanea ancora in fase di sperimentazione E’ il primo anti-integrina che agisce con un doppio meccanismo studiato nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD). È stato progettato per colpire le IBD su due fronti inibendo selettivamente le integrine α4β7 e αEβ7 per controllare sia il traffico di cellule immunitarie nell’intestino che i loro effetti infiammatori sul rivestimento intestinale.
Vediamo meglio i risultati. Nello studio di induzione HIBISCUS I, in persone senza un precedente trattamento con un anti TNF, etrolizumab ha raggiunto l’endpoint primario. Al contrario, lo studio di induzione HIBISCUS II, che comprendeva anche persone senza un precedente trattamento anti-TNF, non ha raggiunto il suo endpoint primario.
Nello studio HICKORY, in persone con un precedente trattamento anti-TNF, l’etrolizumab ha raggiunto l’endpoint primario all’induzione ma non al mantenimento. Nello studio LAUREL, in persone senza un precedente trattamento anti-TNF, etrolizumab non ha raggiunto il suo endpoint primario.
Il profilo di sicurezza dell’etrolizumab era coerente con gli studi precedenti e non sono stati identificati problemi di sicurezza importanti nei quattro studi clinici di fase III riportati fino ad oggi.
“Siamo delusi da questi risultati, perché sappiamo che le persone affette da colite ulcerosa hanno bisogno di nuove opzioni di trattamento”, ha detto Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e responsabile dello sviluppo globale dei prodotti. “Stiamo analizzando completamente questi dati per saperne di più su come potremmo rispondere alle esigenze delle persone affette da questa devastante malattia”. Questi studi fanno parte del più grande programma di sperimentazione clinica mai intrapreso nelle malattie infiammatorie intestinali, e ringraziamo tutti i pazienti, gli investigatori e gli operatori sanitari per la loro partecipazione”.
Ulteriori analisi dei dati, compresi gli endpoint secondari, sono in corso e saranno presentati ai prossimi incontri medici.
Etrolizumab continua ad essere studiato come trattamento sperimentale di induzione e mantenimento in persone con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva con e senza trattamento anti-TNF in uno studio globale di fase III (BERGAMOT) e in uno studio di estensione e monitoraggio della sicurezza in aperto (JUNIPER), che coinvolge più di 1.100 persone con la malattia di Crohn.
Programma di sviluppo clinico di etrolizumab
Etrolizumab è stato studiato nell’ambito del più ampio programma di studi clinici sulle malattie infiammatorie intestinali mai realizzato fino ad oggi, che comprende otto studi randomizzati controllati e in aperto…”
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Fonte: “Colite ulcerosa, per etrolizumab dalla fase III poche luci e molte ombre”, PHARMASTAR
