Artrite psoriasica attiva (PsA) – Primi dati di efficacia in fase 3 per l’inibitore di IL-23 guselkumab
“Sono stati presentati per la prima volta, in occasione del congresso dell’American College of Rheumatology di Madrid, i risultati a 24 settimane degli studi DISCOVER-1 e DISCOVER-2 sull’impiego di guselkumab, inibitore di IL-23, nell’artrite psoriasica attiva (PsA). I risultati sono incoraggianti in quanto hanno documentato la capacità del farmaco, attualmente disponibile in Italia per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica, di soddisfare la risposta ACR20 in una proporzione di pazienti più ampia di quella osservata nel gruppo placebo
Ecco, di seguito, una breve disamina dei risultati presentati al Congresso.
Studio DISCOVER-1: endpoint primario raggiunto in pazienti naive ai farmaci biologici o non responder a trattamento con farmaci anti-TNF
DISCOVER-1 è un trial randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di guselkumab, somministrato mediante iniezione sottocute, in pazienti con PsA attiva, compresi quelli precedentemente trattati con un farmaco anti-TNF.
Il farmaco, della durata prevista di un anno ha reclutato 381 pazienti, randomizzati a trattamento mensile con il farmaco (100 mg) o a placebo e consta di più fasi: 1) una fase di screening della durata di 6 settimane; 2) una fase di trattamento in cieco, fino a 52 settimane, che prevede un periodo controllato vs. placebo da 0 a 24 settimane e un periodo di trattamento solo con guselkumab fino a 52 settimane; 3) una fase di follow-up di safety della durata di 8 settimane, successive alla 52esima settimana; 4) una fase della durata di 12 settimana, avente inizio dall’ultima somministrazione del farmaco assegnato dalla randomizzazione (48esima settimana) fino alla visita finale nella fase di follow-up di safety.
Oltre all’endpoint primario della risposta ACR20, lo studio prevedeva la valutazione di numerosi endpoint secondari, quali la risposta ACR50/70, la risoluzione dell’entesite e della dattilite, l’attività di malattia (misurata mediante punteggio DAS28-CRP, il miglioramento della funzione fisica (HAQ-DI) e degli outcome generali di salute (SF-36 PCS e MCS).
Dai risultati a 24 settimane presentati al Congresso, è emerso che il 59% di pazienti adulti con PsA attiva, trattati con guselkumab a cadenza mensile e il 52% dei pazienti trattati con questo farmaco prima mensilmente e, dalla quarta settimana in poi, ogni 2 mesi, avevano soddisfatto l’endpoint primario dello studio (risposta ACR20) rispetto al 22% dei pazienti del gruppo placebo (p<0,001 per entrambi).
Conferme di efficacia a 24 settimane anche sugli endpoint secondari
Tra i pazienti che avevano una BSA coperta da psoriasi ≥3 e che totalizzavano un punteggio IGA (Investigator Global Assessment) ≥2 al basale, il 75% dei pazienti trattati mensilmente con guselkumab e il 57% di quelli trattati con il farmaco ogni 2 mesi ha raggiunto un punteggio IGA pari a 0 (chiazza psoriasica sparita) or 1 (residui placca psoriasica) insieme ad una riduzione >2 gradi, rispetto al 15% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001 per entrambi)…”
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Fonte: “Artrite psoriasica, primi dati di efficacia per guselkumab in fase 3 sulla malattia attiva #ACR2019”, PHARMASTAR
