Nefrite Lupica proliferativa di classe 3 o 4 – Obinutuzumab, insieme a standard terapeutico, centra obiettivi in fase 2
“Presentati, nel corso del congresso annuale dell’American College of Rheumatology, i risultati del trial di fase 2 NOBILITY, che hanno dimostrato la superiore efficacia di obinutuzumab, combinato con mofetil micofenolato o acido micofenolico e corticosteroidi, rispetto a placebo (e standard terapeutico), in pazienti adulti con nefrite lupica proliferativa di classe 3 o 4 (ISN/RPS 2003). I risultati di questo studio, presentati in forma estesa a questo Congresso, sono stati alla base della concessione a questa molecola, da parte dell’ente registrativo statunitense, dello status di “Breakthough Therapy” per il trattamento di pazienti adulti affetti da nefrite lupica
Ad oggi, non esistono ancora farmaci approvati dall’ente regolatorio statunitense per la nefrite lupica. I farmaci che ricevono la designazione di “Breakthrough Therapy” sono candidabili ad un’altra designazione da parte di Fda (“Fast Track Designation”), che prevede uno scambio di comunicazioni più frequente con l’ente regolatorio in merito al piano di sviluppo del farmaco, compresa la possibile inclusione al processo accelerato di Approvazione del farmaco, in caso di soddisfacimento di alcuni criteri considerati rilevanti.
Informazioni sulla nefrite lupica
La nefrite lupica è una manifestazione del lupus eritematoso sistemico (LES) potenzialmente letale che deriva dall’infiammazione dei reni e si associa ad un rischio elevato di nefropatia allo stadio finale o di evento fatale.
Si stima che il 60% dei pazienti con LES sviluppi nefrite lupica e, che di questi, il 25% vada incontro a nefropatia allo stadio finale.
Il lupus, come è noto, colpisce prevalentemente il sesso femminile (90% sul totale dei pazienti). In particolare, il rischio di lupus è da 2 a 3 volte più probabile nelle donne di etnia Afro-Americana, Ispanica e Asiatica rispetto alle donne di etnia Causasica.
Informazioni su obinutuzumab e i presupposti alla base dello studio NOBILITY
Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ingegnerizzato, avente come bersaglio terapeutico la proteina CD20, presente solo in alcuni tipi di cellule B. Si ritiene che il farmaco esplichi la sua efficacia attaccando le cellule target sia direttamente che insieme al sistema immunitario dell’ospite.
Fino ad ora, i trial randomizzati sulla nefrite lupica condotti con anticorpi monoclonali anti-CD20 di tipo 1 non erano stati in grado di dimostrare la superiorità del trattamento rispetto al solo standard of care.
Di qui il nuovo studio di fase 2 NOBILITY, randomizzato e controllato vs. placebo, in doppio cieco, che si è proposto di vagliare l’ipotesi di un vantaggio terapeutico derivante da un’aumentata deplezione delle cellule B (resa possibile dall’anticorpo monoclonale anti-CD20 di tipo 2 obinutuzumab) in pazienti con nefrite lupica proliferativa.
Lo studio NOBILITY, in sintesi
Lo studio NOBILITY ha messo a confronto la sicurezza e l’efficacia di obinutuzumab, combinato con mofetil micofenolato o acido micofenolico e corticosteroidi, rispetto a placebo (e standard terapeutico), in pazienti adulti con nefrite lupica proliferativa di classe 3 o 4 (ISN/RPS 2003)…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Nefrite Lupica, obinutuzumab, insieme a standard terapeutico, centra obiettivi in fase 2 #ACR2019”, PHARMASTAR
