Tumori rari – Linfoma diffuso a grandi cellule B, Chmp ha adottato parere positivo per polatuzumab vendotin
“Il comitato europeo per i medicinali per uso umano, il Chmp, ha adottato un parere positivo per polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario, che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Sviluppato da Roche, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Polivy
Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco sperimentale diretto contro l’antigene CD79b, il capostipite della sua classe, allo studio come trattamento per diversi sottotipi di linfoma non-Hodgkin. CD79b è una proteina altamente specifica espressa nella maggioranza dei tipi di linfoma non-Hodgkin di derivazione B-linfocitaria, e questo la rende un target promettente per lo sviluppo di nuove terapie.
I pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che non rispondono al trattamento iniziale o recidivano sono circa il 40% e hanno una prognosi molto sfavorevole, che peggiora via via dopo ogni ricaduta. C’è quindi bisogno di nuove opzioni terapeutiche, più efficaci, per questa popolazione di pazienti.
L’opinione positiva del Chmp si basa sui risultati dello studio di fase Ib / II GO29365, il primo e unico studio clinico a mostrare tassi di risposta più elevati e una migliore sopravvivenza globale rispetto a BR, un regime comunemente usato, nelle persone con R / R DLBCL che non sono candidati per un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
I risultati dello studio hanno mostrato che il 40% delle persone trattate con polatuzumab più BR ha ottenuto una risposta completa, il che significa che nessun tumore potrebbe essere rilevato al momento della valutazione, rispetto al 17,5% con solo BR. I tassi di risposta completi sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente.
Lo studio ha anche mostrato che polatuzumab più BR ha più che raddoppiato l’OS, con una OS mediana di 12,4 mesi nel braccio polatuzumab, rispetto a 4,7 mesi nel solo braccio BR. Gli eventi avversi più comunemente riportati nelle persone trattate con polatuzumab in associazione con BR includono anemia, trombocitopenia, neutropenia, affaticamento, diarrea, nausea e piressia…”
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Fonte: “Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea preliminare per polatuzumab vendotin”, PHARMASTAR
