Tumori rari – Mieloma multiplo recidivato e refrattario, ampliate indicazioni europee di elotuzumab
“La Commissione Europea ha approvato Empliciti (elotuzumab) più pomalidomide e desametasone a basse dosi (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e hanno evidenziato una progressione della malattia sull’ultima terapia. Il farmaco è già approvato con il medesimo schema in pazienti che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
Questa approvazione si basa sui dati dello studio ELOQUENT-3 in cui la combinazione di tre farmaci ha raddoppiato sia la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) sia il tasso globale di risposta (ORR) tra i pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario contro pomalidomide e desametasone a basse dosi.
Questa è la prima combinazione di triplette approvata in Europa sulla base di uno studio clinico randomizzato che utilizza come comparatore lo standard di cura lenalidonmie e desametasone. I risultati di ELOQUENT-3 hanno dimostrato che l’aggiunta di elotuzumab può prolungare significativamente la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti con mieloma multiplo fortemente pretrattati, indipendentemente dal numero di terapie precedenti ricevute.
La PFS valutata dallo sperimentatore, l’endpoint primario dello studio, era di 10,25 mesi (95% CI: da 5,59 a non stimabile) tra i pazienti randomizzati in EPd rispetto a 4,67 mesi (95% CI: da 2,83 a 7,16) tra i pazienti trattati con solo Pd, indicando una riduzione del 46% del rischio di progressione della malattia (HR 0,54; 95% CI: da 0,34 a 0,86; p=0,0078) tra bracci EPd e Pd dopo un follow-up minimo di 9,1 mesi. Un endpoint secondario dello studio, ORR, era del 53.3% (95% CI: da 40.0 a 66.3) rispetto al 26.3% (95% CI: da 15.5 a 39.7; p=0.0029) tra i pazienti che ricevevano EPd o Pd, rispettivamente…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, ampliate le indicazioni europee di elotuzumab”, PHARMASTAR
