HIV – Approvazione europea per il nuovo regime a due farmaci in unica compressa giornaliera
“Novità nella terapia dell’HIV con l’approvazione per l’immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir/lamivudina per il trattamento del’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi o a lamivudina. Sviluppato da ViiV Healthcare sarà messo in commercio con il marchio Dovato
Deborah Waterhouse, CEO, ViiV Healthcare, ha affermato: “Per molti anni lo standard di trattamento per le persone naïve con HIV in Europa si è basata sul regime a tre farmaci. I dati del nostro programma di sviluppo dei regimi a due farmaci basato su dolutegravir hanno sfidato questo paradigma, e con l’autorizzazione della combinazione dolutegravir/lamivudina le persone che vivono con l’HIV possono per la prima volta iniziare il trattamento giornaliero con il regime a due soli farmaci in una singola compressa, con la consapevolezza che l’efficacia è non inferiore al regime a tre farmaci pur contenendo un numero ridotto di antiretrovirali. La combinazione dolutegravir/lamivudina rafforza il portfolio innovativo di ViiV Healthcare e la sua leadership nel ricercare e rendere disponibili approcci terapeutici innovativi per le persone affette da HIV.”
Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV in Europa ogni anno, e il fatto che oggi l’HIV viene considerata una condizione cronica che richiede alle persone che vivono con HIV (PLHIV) di continuare il trattamento antiretrovirale (ARV) per tutta la vita, è ancora più importante fornire opzioni terapeutiche innovative.
L’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione dolutegravir/lamivudina è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1. In questi trial, dolutegravir e lamivudina hanno dimostrato un’efficacia non inferiore in confronto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana…”
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Fonte: “HIV, approvazione europea per la combinazione dolutegravir/lamivudina, nuovo regime a due farmaci in unica compressa giornaliera”, PHARMASTAR
