Sindrome clinica isolata (CIS) – Teriflunomide mantiene a lungo termine il ridotto rischio di conversione a Sclerosi multipla
“Nello studio TOPIC di fase 3, teriflunomide aveva dimostrato di ridurre in modo significativo – rispetto al placebo – il rischio di recidiva determinante la conversione a sclerosi multipla clinicamente definita in pazienti con sindrome clinica isolata (CIS). Sono ora pubblicati online su “Multiple Sclerosis and Related Disorders” gli esiti a lungo termine dello studio di estensione del TOPIC, in cui si conferma il mantenimento del ridotto rischio di recidiva osservato nello studio principale
Lo studio principale TOPIC
«Lo studio TOPIC è stato uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di teriflunomide 7 mg e 14 mg once daily in pazienti con CIS» ricordano gli autori, guidati da Aaron E. Miller, del Dipartimento di Neurologia dell’Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York.
«Lo studio principale TOPIC» proseguono «prevedeva una fase di trattamento in doppio cieco di 2 anni. Tuttavia, lo studio è stato sospeso precocemente (a circa 1,73 anni) a causa delle revisioni del 2010 dei criteri diagnostici di McDonald della sclerosi multipla (SM) che hanno permesso una diagnosi precoce di SM, in alcuni casi al primo evento clinico».
Lo studio principale di TOPIC è stato seguito da un periodo di estensione, fino a 5,5 anni. Durante la fase di trattamento in doppio cieco, teriflunomide alla dose di 7 e 14 mg ha ridotto significativamente il rischio di recidiva determinante la conversione in CDMS (endpoint primario) del 37,2% e 42,6%, rispettivamente, e il rischio di una nuova recidiva clinica o nuova lesione all’imaging di risonanza magnetica (RM) del 31,4% e 34,9%, rispettivamente, rispetto al placebo.
Qui, Miller e colleghi riportiamo i risultati di efficacia e sicurezza dei pazienti che sono stati arruolati allo studio di estensione TOPIC e hanno ricevuto il trattamento per un periodo fino a 7,5 anni.
La fase di estensione
«I pazienti che hanno completato lo studio TOPIC di base (compresi quelli ancora in studio al momento dell’interruzione anticipata dello studio) o convertiti a CDMS dopo almeno 24 settimane nello studio principale sono stati ammessi a partecipare all’estensione» spiegano gli autori. L’endpoint primario di efficacia era il tempo alla conversione alla CDMS nella fase di estensione…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “CIS, teriflunomide mantiene a lungo termine il ridotto rischio di conversione a SM clinicamente definita”, PHARMASTAR
