Orticaria cronica – Aifa sta valutando possibilità rimborsare omalizumab anche oltre i 12 mesi di cura

” “In considerazione della delicatezza della tematica in esame, l’Aifa si è impegnata a verificare se, sulla base di nuovi e solidi dati scientifici, possa essere superata l’attuale condizione che prevede la rimborsabilità di Xolair solo per i 12 mesi di cura. Inoltre, l’Agenzia, si sta adoperando per individuare possibili soluzioni terapeutiche per tutelare al meglio la salute dei pazienti”. Così il sottosegretario alla Salute rispondendo ieri all’interrogazione di Ubaldo Pagano (Pd)

07 GIU – “La Commissione Tecnico Scientifica di Aifa, nelle sedute di aprile e maggio 2019, ha valutato negativamente la richiesta di rimborsabilità di Xolair (Omalizumab) oltre i 12 mesi di trattamento, poiché le evidenze scientifiche attualmente disponibili sono costituite da studi clinici non randomizzati, non controllati e condotti su campioni di piccole dimensioni o su singoli pazienti (case report).

In considerazione della delicatezza della tematica in esame, l’Aifa si è impegnata a verificare se, sulla base di nuovi e solidi dati scientifici, possa essere superata l’attuale condizione che prevede la rimborsabilità di Xolair solo per i 12 mesi di cura. Inoltre, la stessa Agenzia, consapevole delle difficoltà dei pazienti affetti da orticaria cronica, si sta comunque adoperando per individuare possibili soluzioni terapeutiche per tutelare al meglio la salute dei pazienti, in ossequio alla propria mission istituzionale”.

Così il sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi, ha risposto ieri in Commissione Affari Sociali alla Camera all’interrogazione sulle iniziative volte ad assicurare un accesso uniforme al farmaco in questione su tutto il territorio nazionale, presentata da Ubaldo Pagano (Pd).

Di seguito la risposta integrale del sottosegretario Bartolazzi: 
“Il tema sollevato dagli onorevoli interroganti è, da tempo, all’attenzione del Ministero della salute che – consapevole delle richieste provenienti dai pazienti di conoscere le ragioni delle limitazioni contenute nel Piano Terapeutico (PT) della specialità medicinale Xolair®, con principio attivo omalizumab, indicata per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea – ha effettuato, tramite AIFA, i seguenti approfondimenti, che mi accingo ad illustrare.
L’erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale della predetta specialità è regolamentata da un Piano Terapeutico (PT) che prevede la possibilità di scelta, da parte dello specialista prescrittore, tra due dosaggi iniziali mensili (150 mg e 300 mg) per una durata di trattamento che non può superare i 6 mesi: ciò, peraltro, solo nel caso in cui sia documentato un significativo miglioramento della sintomatologia già dopo 3 somministrazioni.

Un secondo ciclo di trattamento è, inoltre, possibile solo ove la sintomatologia risulti ancora non controllabile con antistaminici e siano documentati valori di UAS (Urticaria Activity Score) e UAS 7 (weekly Urticaria Activity Score) sovrapponibili (+/- 25 per cento) a quelli pre-trattamento. Questo secondo ciclo non può, comunque, superare la durata di 5 mesi e, similmente al primo, richiede un’attenta valutazione della risposta al trattamento dopo le prime 3 somministrazioni.
Si sottolinea, peraltro, che le più recenti linee guida internazionali per definizione, classificazione, diagnosi e trattamento dell’orticaria cronica spontanea confermano l’indicazione all’utilizzo dell’omalizumab solo come III linea di trattamento…”

Per continuare a leggere la news originale:

Fonte: “Orticaria cronica. Bartolazzi (Sott. Salute): “Aifa sta valutando la possibilità rimborsare omalizumab anche oltre i 12 mesi di cura”,” Quotidiano sanità

Tratto da: http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=74758