Malattia acuta da rigetto – Nelle forme resistenti al cortisone, Fda ha approvato ruxolitinib
“Ruxolitinib ha ricevuto l’approvazione dell’Fda come trattamento per pazienti adulti e pediatrici ≥12 anni di età con una forma acuta di malattia del trapianto contro l’ospite, meglio nota nella sua accezione inglese graft-versus-host disease o aGVHD
L’Fda ha preso la sua decisione sulla base dei risultati dello studio REACH1, un trial di fase II che ha dimostrato che la combinazione di ruxolitinib con corticosteroidi ha indotto un tasso di risposta globale (ORR) del 57% al giorno 28 nei pazienti con aGVHD steroide-refrattario, con un tasso di risposta completa (CR) del 31%.
“Per la prima volta, i pazienti con GVHD acuto steroide-refrattario, e i medici che li curano, hanno un trattamento approvato dalla Fda per questa grave malattia”, ha dichiarato Hervé Hoppenot, amministratore delegato di Incyte, l’azienda che ha sviluppato il ruxolitinib,. “Questa approvazione è anche una pietra miliare importante per Incyte, in quanto segna la terza indicazione per ruxolitinib negli Stati Uniti, sottolineando ulteriormente l’impegno dell’azienda nel fornire farmaci innovativi per i pazienti che ne hanno bisogno. Siamo orgogliosi dell’impatto che ruxolitinib ha avuto finora sulla vita dei pazienti e ci dedichiamo a portare avanti la nostra ricerca in corso sull’inibizione di JAK per servire più pazienti GVHD in futuro”.
I dati che hanno portato alla nuova registrazione
Lo studio REACH1 di fase II, un trial multicentrico, a coorte singola e multicentrico, aperto, ha maturato pazienti di età ≥12 anni che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e ha sviluppato aGVHD steroide-refrattario di grado da 2 a 4. Per l’aGVHD i pazienti avevano ricevuto fino a un trattamento sistemico, oltre ai corticosteroidi. Dei 71 pazienti reclutati nello studio, 49 erano refrattari ai soli steroidi, 12 avevano ricevuto ≥2 terapie anti-GVHD in precedenza e 10 non soddisfacevano altrimenti la definizione di refrattario steroide da parte dell’Fda…”
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Fonte: “Malattia acuta da rigetto, ruxolitinib approvato dall’Fda nelle forme resistenti al cortisone”, PHARMASTAR
