Malattie rare – Sclerosi sistemica, nintedanib in Fase III rallenta perdita di funzionalità polmonare
“Lo studio SENSCIS ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione del tasso annuo di declino della capacità vitale forzata (FVC ) in pazienti affetti da sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD). I risultati dimostrano che nintedanib rallenta la perdita di funzionalità polmonare in pazienti con SSc-ILD rispetto a placebo
Questi nuovi dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine e presentati alla comunità medica alla Conferenza Internazionale dell’American Thoracic Society in corso a Dallas.
Nei pazienti in terapia con nintedanib è stata dimostrata una riduzione del 44 per cento del tasso di declino della funzionalità polmonare misurata in termini di FVC, valutata su un periodo di 52 settimane.
SENSCIS è il più grande studio clinico randomizzato, controllato in pazienti affetti da sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD), una patologia per la quale attualmente non esistono terapie approvate.
I risultati dimostrano, inoltre, un profilo di sicurezza e tollerabilità di nintedanib simile a quello già osservato nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)1, con diarrea come evento avverso più comune.
Nintedanib è un farmaco già approvato in oltre 70 Paesi come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). I risultati di questo studio hanno costituito la base per il deposito da parte di Boehringer Ingelheim alle Autorità Regolatorie americane (Fda) ed europea (Ema), nel primo trimestre 2019, della domanda di approvazione di nintedanib come terapia della malattia interstiziale polmonare secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD).
L’Fda ha recentemente concesso la procedura accelerata d’esame (priority review) alla domanda di autorizzazione supplementare per nintedanib in pazienti con sclerosi sistemica con malattia interstiziale polmonare (SSc-ILD). Il deposito delle domande di approvazione alle Autorità Regolatorie fanno parte dell’impegno incessante di Boehringer Ingelheim nel migliorare la vita di coloro che convivono con la fibrosi polmonare e, in particolare, di chi è affetto da patologie rare per le quali esiste un forte bisogno insoddisfatto di terapie…”
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Fonte: “Sclerosi sistemica, in Fase III il nintedanib rallenta la perdita di funzionalità polmonare. Studio sul NEJM”, PHARMASTAR
