Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA) – Conferme per certolizumab pegol (CTZ) in fase 3
“Certolizumab pegol (CTZ) ha ridotto in modo significativo l’attività di malattia e i segni di infiammazione rispetto al placebo in pazienti spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA): lo dimostrano i risultati di C-axSpA, un trial clinico presentato nel corso del congresso annuale dell’American College of Cardiology (ACR)
Razionale e disegno dello studio
L’axSpA è una malattia cronica infiammatoria caratterizzata fondamentalmente dalla presenza di infiammazione a livello del rachide e delle articolazioni sacro-iliache (SIJ). I pazienti con evidenza di danno strutturale a carico delle SIJ (sacroileite radiografica), identificabile mediante imaging a raggi X e che soddisfa i criteri di classificazione modificati di New York (mNY), sono considerati affetti da AS (denominata anche come spondilite assiale radiografica: r-axSpA).
Ciò premesso, molti pazienti con axSpA non soddisfano i criteri modificati di NewYork; questi pazienti sono considerati affetti da nr-axSpA e possono andare incontro ad evoluzione verso AS. Queste due sottopopolazioni di pazienti presentano caratteristiche cliniche simili, rappresentando, pertanto, uno spettro della stessa malattia.
Il trial C-axSpA è stato implementato allo scopo di studiare gli outcome di pazienti con nr-axSpA e segni di infiammazione, trattati con CTZ pegol. Nel corso di un anno, i ricercatori hanno esaminato la storia naturale di malattia, come pure la percentuale di pazienti che avevano raggiunto la remissione spontanea di malattia. In ogni time point considerato, era consentito ai pazienti variare la terapia di background e lo shift verso il trattamento in aperto.
Entrando nei dettagli dello studio, 317 pazienti sono stati randomizzati a trattamento con placebo (n=158) o a 400 mg di CZP all’inizio dello studio, dopo 2 e dopo 4 settimane, e poi con 200 mg di CZP a cadenza quindicinale (n=159).
L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal miglioramento dell’indice ASDAS, definito dalla riduzione di 2 punti dell’indice ASDAS al basale o dal più basso valore ASDAS ottenibile, pari a 0,6. Tra gli endpoint secondari valutati ci sono stati la risposta ASAS40 e i segni di infiammazione a 12 e a 52 settimane…”
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Fonte: “Spondiloartrite assiale non radiografica, conferme per certolizumab pegol in fase 3 #ACR2018”, PHARMASTAR
