Colite ulcerosa – Farmaco biologico intestinale selettivo ‘edolizumab’ mantiene remissione clinica nel lungo periodo
“I risultati dello studio clinico di fase 3, VISIBLE 1, che valuta l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea sperimentale (SC) del farmaco biologico intestinale selettivo, vedolizumab, presentati al congresso della settimana europea di gastroenterologia (UEG) 2018 a Vienna, hanno mostrato che vedolizumab in formulazione sottocutanea (SC) è efficace fino a 52 settimane nel permettere il raggiungimento della remissione clinica e la guarigione della mucosa e nel mantenere questa efficacia rispetto al placebo in pazienti con colite ulcerosa moderata-severa
Lo studio ha esaminato pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva che hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 6 in seguito a due dosi di terapia di induzione per via endovenosa (IV) in aperto con etichetta.
I risultati mostrano che a 52 settimane, una percentuale statisticamente significativa di pazienti trattati con vedolizumab SC ha raggiunto la remissione clinica rispetto ai pazienti trattati con placebo (46,2% vs 14,3%; p <0,001). Un tasso simile di remissione clinica è stato osservato nel braccio di riferimento di vedolizumab IV (42,6%).
“Siamo molto incoraggiati con i risultati che stiamo vedendo con la formulazione sottocutanea di vedolizumab.I pazienti stanno raggiungendo importanti obiettivi di trattamento con un profilo di efficacia e sicurezza simile a quello osservato in pazienti con terapia con vedolizumab IV”, ha dichiarato il Dr. Vipul Jairath, titolare della cattedra di John e Susan McDonald nella malattia infiammatoria intestinale presso la Schulich School of Medicine and Dentistry, Western University, London, Ontario. “Questo è uno sviluppo importante per questa terapia gut-selettiva”.
Lo studio VISIBLE 1 ha anche mostrato che il vedolizumab sottocutaneo (SC) era statisticamente superiore al placebo nei principali endpoint secondari di guarigione delle mucose (56,6% vs 21,4%; p<0,001) e durabilità della risposta clinica (64,2% vs 28,6% ; p<0,001).
Vedolizumab SC è stato anche numericamente superiore al placebo nel raggiungimento della remissione clinica duratura (15,1% vs 5,4%; p=0,076) e nella remissione clinica priva di corticosteroidi (28,9% vs 8,3%; p=0,067), con questi risultati non essendo di significato statistico. Risultati simili sono stati osservati per questi endpoint nel braccio di riferimento di vedolizumab IV…”
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Fonte: “Colite ulcerosa, vedolizumab mantiene la remissione clinica nel lungo periodo”, PHARMASATr
