Narcolessia – Trattamento con ‘pitolisant’ già approvato in Europa, sta per sbarcare negli USA
“Nuovi dati a più lungo termine – comunicati a Beverly (Massachusetts, USA), durante il 7th International Symposium on Narcolepsy – forniscono ulteriori prove del fatto che il farmaco ‘sperimentale’ pitolisant riduce l’eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e la cataplessia in pazienti con narcolessia
Pitolisant, prodotto da Harmony Biosciences, rappresenta il primo farmaco nella sua categoria, grazie a un nuovo meccanismo d’azione. In particolare, ha spiegato Jeffrey Dayno, direttore sanitario dell’azienda sviluppatrice del principio attivo, pitolisant «agisce come un selettivo antagonista/agonista inverso del recettore istaminico 3 (H3) che migliora l’attività dei neuroni istaminergici nel cervello, i quali hanno dimostrato di aumentare la vigilanza del paziente e inibire gli attacchi di cataplessia».
Studio “Harmony” di fase III esteso fino a 5 anni per verificare il mantenimento dell’effetto
Dei 77 pazienti invitati a partecipare al periodo di estensione dello studio di fase III “Harmony” fino a cinque anni per valutare sicurezza, tollerabilità e durabilità dell’effetto di pitolisant, 50 pazienti (65%) hanno completato il primo periodo di 12 mesi, 48 sono stati eletti per partecipare al periodo di estensione e 32 di questi ultimi (67%) sono rimasti in trattamento con pitolisant per 5 anni o fino alla fine dello studio. La maggior parte ha mantenuto il trattamento con 40 mg di pitolisant una volta al giorno.
I miglioramenti registrati
Secondo quanto riferito dalla società in un comunicato stampa (vedi), i pazienti che hanno proseguito la terapia con pitolisant hanno visto un miglioramento continuo dell’EDS (Excessive Daytime Sleepiness) basato sulla scala di Epworth (ESS, Epworth Sleepiness Scale).
- L’ESS basale era attestato a 16,8;
- a un anno è poi sceso a 13,4;
- quindi ha continuato a migliorare nel corso dello studio, con un ESS di 10,6 a 5 anni.
Inoltre, i sintomi della disregolazione del sonno REM sono stati ridotti dal basale al primo anno nel modo seguente:
- cataplessia (-76%);
- allucinazioni ipnagogiche (-54%);
- paralisi del sonno (-62%).
Tuttavia – specifica il comunicato – per valutare questi sintomi erano disponibili dati limitati al 5° anno dai diari dei pazienti…”
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Fonte: “Trattamento della narcolessia, già approvato in Europa pitolisant sta per sbarcare negli USA”, PHARMASTAR
