Malattie rare – Leucemia linfatica cronica R/R, parere positivo Chmp per primo regime chemio free: venetoclax più rituximab
“Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (R/R LLC) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente
Nel 2016, venetoclax è stato approvato dall’Unione europea come monoterapia per il trattamento della LLC R/R in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti adulti che non sono adatti o hanno fallito un inibitore della via del recettore delle cellule B, e per il trattamento della LLC in assenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti adulti che hanno fallito sia la chemioimmunoterapia che un inibitore della via del recettore delle cellule B.
Se approvato dalla Commissione europea, venetoclax plus rituximab potrebbe essere prescritto ad una più ampia popolazione di pazienti con LLC R/R rispetto all’indicazione attualmente approvata.
“La combinazione venetoclax plus rituximab ha il potenziale per essere veramente trasformativa per i pazienti con LLC recidivante/refrattaria”, ha detto il Prof. John Seymour, ricercatore capo dello studio MURANO e direttore della Cancer Medicine presso il Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital in Australia. “La sopravvivenza libera da progressione osservata nello studio MURANO e la durata fissa del trattamento che può permettere ai pazienti di interrompere il trattamento, sono sviluppi incoraggianti con il potenziale per far progredire la cura e la gestione dei pazienti con LLC recidivante/refrattaria”.
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio clinico MURANO, un trial di fase III i cui risultati sono stati pubblicati sul NEJM che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di venetoclax in combinazione con rituximab rispetto alla bendamustina in combinazione con rituximab.
Al momento dell’analisi primaria, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore per i pazienti che hanno ricevuto VENCLYXTO plus rituximab rispetto a bendamustina plus rituximab.
Nello studio clinico MURANO, la malattia residua minima non rilevabile (uMRD), nota anche come negatività residua minima della malattia (MRD-) era un endpoint secondario valutato alla fine della terapia di combinazione (valutazione di nove mesi)…”
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Fonte: “Leucemia linfatica cronica R/R, parere positivo del Chmp per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free”, PHARMASTAR
