Melanoma BRAF- mutato avanzato – Parere positivo Chmp per ‘encorafenib + binimetinib’
“Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastatico
Il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastatico. La raccomandazione del Chmp sarà ora riesaminata dalla Commissione europea per la decisione finale prevista per la fine di settembre.
Il farmaco è stato inizialmente sviluppato dalla biotech americana Array Pharma. Pierre Fabre ha il diritto esclusivo di commercializzare entrambi i prodotti in Europa, Asia e America Latina.
Il parere positivo del Chmp si basa sui risultati dello studio di Fase 3 COLUMBUS, che ha dimostrato che la combinazione dei due farmaci ha raggiunto una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di quasi 15 mesi [14,9 mesi rispetto alla monoterapia con vemurafenib a 7,3 mesi; rapporto di rischio (HR) 0,54 (95% CI, 0,41-0,71), p<0,0001].
Nel giugno 2018, Array ha anche annunciato i risultati aggiornati dello studio COLUMBUS, che ha dimostrato che l’associazione dei due farmaci è stata la prima terapia mirata a raggiungere oltre 30 mesi di sopravvivenza globale (OS) in uno studio di Fase 3 e ha ridotto il rischio di morte rispetto al trattamento con vemurafenib [HR (0.61), (95% CI 0.47-0.79, p <0.0001]. La sopravvivenza globale mediana era di 33,6 mesi per i pazienti trattati con la combinazione, rispetto a 16,9 mesi per i pazienti trattati con vemurafenib come monoterapia.
“Malgrado i recenti avanzamenti, rimane ancora un significativo bisogno insoddisfatto di cure che siano al tempo stesso efficaci e ben tollerate per i pazienti con melanoma con mutazione del gene BRAF – afferma Paolo Ascierto, direttore dell’Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Medici e pazienti ora hanno un’opzione in più nel trattamento grazie alla combinazione di encorafenib e binimetinib, che ha mostrato di ritardare la progressione della malattia e di migliorare la sopravvivenza globale, oltre a essere generalmente ben tollerata”…”
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Fonte: “Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib”, PHARMASTAR
