HIV – ‘AIDS2018’, due farmaci efficaci quanto tre
“Endpoint di non inferiorità raggiunto. Parliamo dei risultati a 48 settimane degli studi GEMINI 1 e 2, di fase III, che hanno valutato il semplice trattamento a base di dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC), per l’HIV rispetto alla tripla terapia standard, dolutegravir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC). Tali risultati sono stati presentati da ViiV Healthcare alla 22a conferenza internazionale sull’AIDS (AIDS2018) ad Amsterdam e mostrano pari efficacia e tollerabilità dei due regimi anche nelle persone con livelli relativamente alti del virus che causa l’AIDS
Gli studi GEMINI 1 e 2
Gli studi GEMINI fanno parte dell’innovativo programma di sperimentazione clinica di ViiV Healthcare, che mira ad aumentare il corpo di prove a sostegno dell’uso di regimi a due farmaci per il trattamento dell’HIV, al fine di garantire che nessun paziente stia prendendo più farmaci del necessario. Gli studi GEMINI sono in corso da 148 settimane.
GEMINI 1 e GEMINI 2 sono studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, a gruppi paralleli, di non inferiorità. Questi studi valutano un regime a due farmaci di dolutegravir e lamivudina rispetto a un regime a tre farmaci di prima linea di DTG+TDF/FTC nella terapia con antiretrovirali in pazienti adulti infetti da HIV-1 con carica virale fino a 500.000 copie per ml.
Gli studi sono concepiti per dimostrare efficacia, sicurezza e tollerabilità non inferiori di dolutegravir e lamivudina in monosomministrazione giornaliera rispetto a dolutegravir una volta al giorno e la combinazione a dose fissa di TDF/FDC, dopo 48 settimane in pazienti con infezione da HIV-1.
I risultati ottenuti
E’ stato raggiunto il loro endpoint primario di non inferiorità basato sull’ RNA plasmatico dell’HIV-1 inferiore a 50c/mL, una misura standard del controllo dell’HIV, alla settimana 48.
In un’analisi aggregata, il 91% (655/716) dei pazienti che assumevano DTG + 3TC aveva RNA dell’HIV-1
Pedro Cahn, principale ricercatore del programma di studi GEMINI, ha dichiarato: “Negli ultimi 15-20 anni, lo standard di cura dell’HIV ha ruotato attorno a tre regimi di farmaci. Ora che abbiamo farmaci più potenti, l’attenzione si sta spostando verso la tollerabilità e la convenienza.
Gli studi GEMINI mostrano che possiamo ottenere l’efficacia di tre farmaci in un regime a due farmaci con il profilo di tollerabilità e interazione farmacologica di DTG e 3TC. Questi sono risultati importanti per le persone che vivono con l’HIV che trascorreranno la loro vita assumendo farmaci per sopprimere il loro virus. Gli studi hanno il potenziale per espandere il paradigma terapeutico per la terapia di prima linea delle persone che vivono con l’HIV “.
I risultati sono coerenti con la soppressione del virus tra individui con carica virale più elevata (più di 100.000 copie di RNA virale per millilitro di plasma sanguigno [> 100.000 c/mL]) e carico virale inferiore (<=100.000 c/mL) di RNA per HIV-1 a livello plasmatico…”
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Fonte: “HIV, due farmaci efficaci quanto tre. Studi GEMINI presentati ad AIDS2018”, PHARMASTAR
