Linfoma cutaneo a cellule T CD30 positivo – Commissione Europea approva ‘brentuximab vedotin’
“La Commissione europea ha approvato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di brentuximab vedotin estendendola al trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo già sottoposti ad almeno una terapia sistemica
Brentuximab vedotin è un anticorpo coniugato (ADC) diretto al CD30 espresso a livello delle lesioni cutanee, approssimativamente nel 50% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3 ALCANZA, disegnato per valutare brentuximab vedotin come agente singolo in confronto al braccio di controllo con terapia standard a scelta dello sperimentatore (metotrexato o bexarotene), nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo.
Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario: il trattamento con brentuximab vedotin ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del tasso di risposta obiettiva ≥ a quattro mesi (ORR4), della mediana di sopravvivenza libera da progressione di malattia rispetto al braccio di controllo (p <0.0001), come valutato da un comitato di revisione indipendente. L’ORR4 è stata del 56,3% nel braccio trattato con brentuximab vedotin, rispetto al 12,5% nel braccio di controllo.
Gli endpoint secondari specificati nel protocollo, incluso il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la riduzione dei sintomi durante il trattamento, misurata dal questionario Skindex-29, erano tutti in favore del braccio trattato con brentuximab vedotin in maniera statisticamente significativa.
Il profilo di sicurezza associato a brentuximab vedotin nello studio ALCANZA era generalmente coerente con le informazioni contenute in RCP. Gli eventi avversi più comuni, di qualsiasi gravità, sono stati: neuropatia periferica, nausea, diarrea, affaticamento, vomito, alopecia, prurito, febbre, riduzione di appetito e ipertrigliceridemia…”
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Fonte: “Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, approvazione europea per brentuximab vedotin”, PHARMASTAR
