Leucemia linfoblastica acuta – Tisagenlecleucel (CAR-T cell di Novartis) già approvata dall’FDA
“Doppio riconoscimento per tisagenlecleucel, la terapia a base di CA RT cell sviluppata da Novartis e già approvata dall’Fda lo scorso mese di agosto per la terapia di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta
L’Fda ha deciso di esaminare con procedura di revisione prioritaria (Priority Review) la richiesta di indicazione per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) recidivante o refrattario (r/r) che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT) o che hanno sperimentato recidiva in seguito al trapianto stesso.
Parallelamente, l’Agenzia europea per i medicinali ha autorizzato una procedura di valutazione accelerata della domanda di registrazione per il farmaco nel trattamento di bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B r/r e di pazienti adulti con DLBCL r/r non idonei all’ASCT.
La Priority Review e la valutazione accelerata sono designazioni concesse a terapie che possono fornire un miglioramento significativo in termini di sicurezza ed efficacia nel trattamento di una malattia grave, e hanno lo scopo di abbreviare i tempi di revisione standard.
Se sarà approvato dalla FDA e dall’EMA, tisagenlecleucel rappresenterebbe la prima terapia con recettore antigenico chimerico delle cellule T (CAR-T, Chimeric Antigen Receptor T-cell) disponibile per due distinte indicazioni nel linfoma non-Hodgkin e nella LLA a cellule B.
Tisagenlecleucel è diventato la prima terapia CAR-T a ricevere l’approvazione regolatoria nell’agosto 2017, quando è stato autorizzato dalla FDA per il trattamento di pazienti fino ai 25 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B refrattaria o in seconda o successiva recidiva…”
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Fonte: “Tisagenlecleucel (CAR-T cell di Novartis), valutazione prioritaria di Ema e Fda per nuove indicazioni”, PHARMASTAR
