Malattia polmonare dovuta a infezione da micobatteri non tubercolari – Dati a lungo termine confermano efficacia dell’amikacina liposomiale
“Prosegue bene il programma clinico di Fase 3 per pazienti adulti con malattia polmonare sostenuta da Mycobacterium avium Complex e da Nontuberculous Mycobacterial che sta valutando una nuova formulazione dell’antibiotico amikacina a maggiore capacità di penetrazione intracellulare a ridotta tossicità
Questo programma clinico è composto dagli studi INS-212 e INS-312. Lo rende noto con un comunicato la biotech americana Insmed Incorporated.
LAI rappresenta una nuova formulazione inalatoria in monosomministrazione giornaliera, studiata e attualmente in corso di sviluppo clinico. Attualmente il farmaco non è ancora approvato da nessuna agenzia regolatoria internazionale.
Le malattie polmonari sostenute da micobatteri non tubercolari rappresentano delle condizioni cliniche non contagiose, a trasmissione ambientale, sostenute da altre specie micobatteriche rispetto all’agente eziologico della TB.
I risultati chiave emersi dalle nuove valutazioni cliniche sono fondamentalmente due.
Nello studio INS-312, il 28% dei pazienti che avevano ricevuto in precedenza 6 mesi di terapia basata su linee guida (GBT) ma senza successo hanno invece ottenuto la conversione della coltura dopo l’aggiunta di LAI alla terapia (in linea con i dati dello studio INS-212)
I dati a lungo termine dello studio INS-212 mostrano che la durata della conversione della coltura è sostanzialmente più elevata tra i pazienti trattati con LAI + GBT.
La società ha anche fornito un aggiornamento sui suoi preparativi a supporto di un potenziale lancio commerciale di LAI negli Stati Uniti verso la fine del 2018, seguito da un potenziale deposito normativo in Giappone.
“I risultati degli studi INS-212 e INS-312 attualmente in corso confermano i primi dati clinici positivi pubblicati nel settembre 2017. Questi dati convalidano l’effetto terapeutico iniziale e continuo di LAI in combinazione con GBT e dimostrano anche la durata di questo effetto in questa impegnativa popolazione di pazienti”, ha commentato Paul Streck, Chief Medical Officer di Insmed. “In particolare, i tassi di conversione della cultura tra i due studi sono coerenti e mostrano un beneficio per i pazienti che utilizzano LAI in combinazione con GBT. Con l’aggiunta di LAI, i pazienti che hanno continuato con la sola GBT stanno ora convertendo in INS-312 a tassi simili a quelli dei pazienti che hanno aggiunto LAI alla GBT nello studio INS-212. Inoltre, un certo numero di pazienti che hanno continuato a utilizzare LAI più GBT oltre i sei mesi hanno ora ottenuto la conversione della cultura. Abbiamo anche osservato una maggiore persistenza della risposta tra i pazienti che hanno continuato il trattamento con LAI add-on, rispetto al solo GBT”…”
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Fonte: “Infezioni da micobatteri non tubercolari, dati a lungo termine confermano efficacia dell’amikacina liposomiale”, PHARMASTAR
