Carcinoma cellulare renale avanzato – Fda designa ‘avelumab’ come breakthrough therapy
“L’anticorpo monoclonale sviluppato da Merck e Pfizer ottiene dalla Food and drug administration una seconda designazione di terapia innovativa. Questa volta in combinazione con axitinib per il trattamento di pazienti naive con carcinoma cellulare renale avanzato
Avelumab ha ricevuto una seconda designazione di breakthrough therapy da parte della Fda. Questa volta in combinazione con axitinib per il trattamento di pazienti naive con tumore ai reni (carcinoma cellulare renale avanzato). Il farmaco, che ha ricevuto l’approvazione per il mercato europeo in ottobre per il tumore a cellule di Merkel metastatico, è stato co-sviluppato da Merck e Pfizer. La designazione di breakthrough therapy (traducibile con “terapia innovativa”), lo ricordiamo, serve ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci potenzialmente efficaci per patologie gravi.
Tumore ai reni: cos’è il carcinoma cellulare avanzato
Il carcinoma cellulare renale (Ccr) è la forma più comune di tumore ai reni. Negli Stati Uniti, per esempio, nel 2017 sono stati 57.500 nuovi casi. Si tratta di un cancro molto aggressivo. Infatti, la prima diagnosi per il 20-30% dei pazienti è di tumore in fase avanzato o metastatico. La designazione di breakthrough therapy si basa sulla valutazione preliminare dei dati di Javelin Renal 100, uno studio globale di fase Ib che misura la sicurezza e l’efficacia dell’avelumab in combinazione con Inlyta per il trattamento dei pazienti naive con Ccr avanzato. La prima designazione di breakthrough therapy era arrivata appunto per il tumore a cellule di Merkel metastatico per pazienti già trattati con un precedente ciclo di chemioterapia.
Il programma Javelin
Il programma di sviluppo clinico per l’anticorpo monoclonale di Pfizer e Merck è Javelin. Include almeno 30 programmi clinici e più di 7.000 pazienti esaminati per più di 15 tipi di cancro. Tra questi studi c’è Javelin Renal 101. Si tratta di un test di Fase III randomizzato (che ha da poco concluso il reclutamento dei pazienti) che esamina avelumab in combinazione con Inlyta a confronto con il sunitinib come trattamento di prima linea per il Ccr avanzato…”
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Fonte: “Tumore ai reni, Fda designa avelumab come breakthrough therapy”, ABOUTOPHARMA
Tratto da: https://www.aboutpharma.com/blog/2017/12/27/tumore-ai-reni-avelumab/
