Colangite biliare primitiva (PBC) – Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare danni epatici
“Dosi eccessive di acido obeticolico possono causare lesioni epatiche in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). Questo è quanto reso noto dall’Fda in una comunicazione di sicurezza in cui viene sottolineato che il farmaco, dosato in modo scorretto, in alcuni pazienti ha prodotto diminuzioni da moderate a severe nella funzionalità epatica, con conseguente aumento del rischio di gravi lesioni epatiche, in alcuni casi fatali
Sviluppato dalla biotech americana Intercept, l’acido obeticolico è un agonista potente e altamente selettivo del recettore farnesoide X (FXR), un recettore nucleare espresso nel fegato e nell’intestino. FXR è un regolatore chiave delle vie infiammatorie, fibrotiche, metaboliche e degli acidi biliari.
L’efficacia e la sicurezza del farmaco sono state dimostrate in diversi studi controllati di fase II e di fase III ai quali hanno partecipato anche alcuni centri italiani. Lo studio POISE, la più importante evidenza clinica a supporto dell’efficacia del farmaco, è stato pubblicato nel 2016 sul New England Journal of Medicine.
Secondo l’Fda, una parte dei pazienti con malattia da moderata a grave ha ricevuto un dosaggio eccessivo di farmaco, in particolare una frequenza più elevata di dosaggio rispetto a quella raccomandata nel foglietto illustrativo del farmaco per quella tipologia di pazienti.
L’ente regolatore americano ha evidenziato che tra i 19 decessi identificati dall’approvazione del farmaco, sono state fornite informazioni sulla causa di essi per otto di essi. Inoltre, l’Fda ha precisato che il farmaco può causare lesioni epatiche anche in alcuni pazienti con malattia lieve che ricevono la dose corretta…”
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Fonte: “Acido obeticolico, dosi eccessive collegate a danni epatici, report Fda”, PHARMASTAR
