Sclerosi multipla – Nuovi dati a sostegno della cladribina compresse appena approvata dal Chmp
“I dati indicano che cladribina compresse riduce in modo selettivo e transitorio i linfociti B e T, con le conte linfocitarie che ritornano a livelli normali prima della fine del secondo anno. Tali dati sono coerenti con altre informazioni sulla sicurezza clinica presentate al congresso European Association of Neurology
Per cladribina compresse il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante è arrivato pochi giorni fa. A portare gli esperti a questa conclusione una serie di dati di sicurezza ed efficacia provenienti dagli studi clinici controllati con placebo (CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE-MS), presentati da Merck in questi giorni ad Amsterdam in occasione del 3° Congresso della European Association of Neurology (Ean).
Durante i trial cladribina compresse è stata somministrata in due periodi di trattamento annuali negli anni 1 e 2 – con una terapia orale della durata massima di 20 giorni nei due anni, corrispondente alla somministrazione di una dose da 3,5 mg/kg di peso corporeo – e nessun ulteriore trattamento attivo negli anni 3 e 4. “I dati, presentati al Congresso Ean, migliorano la comprensione del meccanismo d’azione di cladribina compresse da parte della comunità impegnata nella cura della SM” ha dichiarato Per Soelberg Sørensen, autore della presentazione e Head of MS Research Unit, Danish Multiple Sclerosis Centre. “Supportano le teorie emergenti relative alla capacità di alcuni agenti di “ripristinare” in modo selettivo il sistema immunitario, senza l’autoreattività che a volte si osserva con i trattamenti per la SM recidivante. Ciò rappresenterebbe un significativo progresso nell’ambito della cura della sclerosi multipla”.
I dati dei tre studi chiave suggeriscono che cladribina compresse riduce in modo selettivo e transitorio i linfociti B e T nei pazienti con forme precoci e recidivanti di SM. È stata osservata una riduzione precoce e discontinua dei linfociti B nel sangue periferico – con le conte cellulari che hanno raggiunto un nadir alla settimana 13 post-trattamento – seguita da una rapida ripresa verso i livelli basali. È stata anche evidenziata una moderata riduzione delle conte dei linfociti T, anche se in misura minore rispetto ai linfociti B; questa riduzione è stata più marcata nei linfociti CD4+ rispetto ai CD8+.
Un’analisi esplorativa dei dati dello studio CLARITY suggerisce che, se prima di ogni breve ciclo di trattamento annuale si applicano rigorose regole di conteggio dei linfociti, la percentuale di pazienti che si ristabiliscono alla fine dell’anno 1 è stata dell’89,1% e dell’88,3% alla fine dell’anno 2. Considerato l’effetto clinico del dosaggio osservato in CLARITY durante gli anni 1 e 2, e oltre gli anni 1 e 2 con CT 3,5 mg/kg nello studio CLARITY EXT, questi dati dimostrano che l’effetto clinico osservato è stato ottenuto senza immunosoppressione continua, e mediante effetti selettivi sulle popolazioni di linfociti B e T…”
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Fonte: “Sclerosi multipla, nuovi dati a sostegno di cladribina compresse appena approvata dal Chmp”, ABOUTPHARMA
