Leucemia linfatica cronica – Parere positivo del Chmp dell’Ema per la combinazione ibrutinib e venetoclax come prima linea
“Parere positivo del CHMP per ibrutinib in un regime di combinazione a durata fissa con venetoclax per pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata
Il parere positivo si basa sui risultati degli studi di Fase 3 GLOW e di Fase 2 CAPTIVATE, che hanno esaminato l’efficacia e la sicurezza di ibrutinib più venetoclax (I + V) in pazienti con LLC precedentemente non trattata. Una volta approvato, questo sarà il primo regime di combinazione completamente orale, da somministare una volta al giorno, a durata fissa, per il trattamento di prima linea della LLC
I risultati per i pazienti affetti da LLC sono migliorati nell’ultimo decennio con l’avvento di terapie orali che mirano alla biologia di base della malattia. Ciò offre l’opportunità di combinare questi nuovi trattamenti per un approccio efficace e conveniente che consente di ottenere risposte profonde con una terapia limitata nel tempo. Se approvato, I+V sarà il primo trattamento di combinazione completamente orale, una volta al giorno, a durata fissa con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) per il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da LLC.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio registrativo di Fase 3 GLOW (NCT03462719), che ha dimostrato la superiorità di I+V rispetto a clorambucil-obinutuzumab per quanto riguarda l’endpoint primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), nei pazienti anziani o non idonei affetti da LLC ( hazard ratio [HR] PFS: 0,216; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 0,131 a 0,357; P<0,001)…”
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Fonte: “Leucemia linfatica cronica, parere positivo per combinazione ibrutinib e venetoclax come prima linea”, PHARMASTAR
