Colangiocarcinoma – L’AIFA ha approvato la rimborsabilità della monoterapia con pemigatinib
“L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità della monoterapia con pemigatinib in Italia per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2) che hanno manifestato una progressione della malattia dopo almeno una linea precedente di terapia sistemica
“Per molto tempo non abbiamo avuto a disposizione delle opzioni valide per il trattamento del colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico; la chemioterapia e la chirurgia non garantiscono una risposta duratura e la sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti con questo tipo di neoplasie è inferiore al 20%: 17% negli uomini e 15% nelle donne” dichiara Giordano Beretta, Direttore UOC Oncologia Medica ASL Pescara, Presidente Fondazione AIOM e Past President AIOM. “Negli ultimi anni però sono cresciute le nostre conoscenze di tipo molecolare: oggi sappiamo quali sono le mutazioni geniche che guidano la crescita di questo tumore. In particolare, circa la metà dei colangiocarcinomi intraepatici ha almeno una mutazione target che può essere colpita da farmaci a bersaglio molecolare come pemigatinib per il colangiocarcinoma con fusioni o riarrangiamenti del FGFR2”.
“I dati dallo studio FIGHT dimostrano l’efficacia e la sicurezza di pemigatinib, che rappresenta l’opzione terapeutica migliore e più efficace per i pazienti italiani affetti da colangiocarcinoma con riarrangiamento di FGFR2 con malattia non controllata dalla chemioterapia”, sottolinea Filippo de Braud, Ordinario di Oncologia Medica e Direttore Scuola di Specialità Oncologia Medica Università di Milano. Direttore Dipartimento Oncologia e Ematoncologia Istituto Nazionale Tumori Milano.
“Siamo orgogliosi di poter mettere a disposizione, dopo un decennio, in Europa e per i pazienti elegibili in Italia la prima opzione di trattamento per il colangiocarcinoma. Offrire un trattamento dove non c’era uno ‘”standard of care’’ efficace è una testimonianza del nostro continuo impegno nella ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, che vanno a colmare aree terapeutiche dove ci sono elevati bisogni medici insoddisfatti”, afferma Onofrio Mastandrea, General Manager Incyte Biosciences Italy.
Lo studio registrativo
I dati dello studio FIGHT-202 hanno dimostrato che nei pazienti che presentavano fusioni o riarrangiamenti di FGFR2 (Coorte A [108 pazienti]), la monoterapia con pemigatinib ha determinato un tasso di risposta obiettiva (ORR) complessivo del 37% (endpoint primario) e una durata della risposta (DoR) mediana di 8 mesi (endpoint secondario) in base alla revisione centralizzata degli esami radiografici da parte di un comitato indipendente. Pemigatinib è stato generalmente ben tollerato…”
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Fonte: “Colangiocarcinoma, arriva in Italia il pemigatinib la prima terapia mirata. In Italia ogni anno 2mila casi”, PHARMASTAR
