Carcinoma epatocellulare avanzato – Per i pazienti non trattati in precedenza, approvazione dell’Aifa per atezolizumab in combinazione con bevacizumab
“Roche ha annunciato oggi la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale2 relativa all’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di atezolizumab in combinazione con bevacizumab nei pazienti adulti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (HCC) non sottoposti a precedente terapia sistemica. AIFA approva, inoltre, l’estensione dell’indicazione di atezolizumab in monoterapia per i pazienti per il trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio metastatico con elevata espressione di PD-L1
I dati relativi allo studio IMbrave150 hanno evidenziato che atezolizumab fornisce la più lunga sopravvivenza globale osservata in uno studio di Fase III in prima linea nel carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). L’analisi primaria dello studio IMbrave 150 ha mostrato infatti che dopo un periodo di follow-up di 8,6 mesi, atezolizumab in combinazione con bevacizumab ha ridotto il rischio di morte (sopravvivenza globale, in inglese overall survival [OS]) del 42% ( hazard ratio [HR]=0.58; 95% CI: 0.42–0.79; p=0,0006). Dopo un follow-up mediano di 15,6 mesi, lo studio ha inoltre sottolineato come atezolizumab in combinazione con bevacizumab abbia ridotto il rischio di morte (sopravvivenza globale; OS) del 34%, con una OS mediana di 19,2 mesi, rispetto a 13,4 mesi per il sorafenib (hazard ratio [HR]=0,66; 95% CI: 0,52-0,85).
L’approvazione odierna fa seguito al parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel settembre 2020 e della Commissione UE nel novembre dello stesso anno. Nel maggio 2020, anche la Food and Drug Administration statunitense aveva approvato atezolizumab in combinazione con bevacizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico non sottoposti a precedente terapia sistemica. Atezolizumab in combinazione con bevacizumab è stato, inoltre, incluso come raccomandazione di classe I, A dalla European Society for Medical Oncology (ESMO) per il trattamento dei carcinomi epatocelluliari non resecabili, così come da molte linee guida per la pratica clinica a livello globale.
“L’approvazione della combinazione atezolizumab-bevacizumab rappresenta una pietra miliare nell’ambito dell’epato-oncologia…”
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Fonte: “Carcinoma epatocellulare avanzato, via libera Aifa ad atezolizumab in aggiunta a bevacizumab per i pazienti non trattati in precedenza”, PHARMASTAR
