Diabete di tipo 1 – A breve nuova domanda di approvazione alla Fda per teplizumab per ritardare insorgenza malattia
“A seguito della riunione di nuova presentazione pre-BLA di tipo B con la Fda, la compagnia biotech statunitense Provention Bio ha annunciato l’intenzione di ripresentare la Biologics License Application (BLA) per il biologico teplizumab per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 clinico negli individui a rischio
Scopo dell’incontro era discutere il feedback della Fda e ottenere un accordo sul pacchetto di dati di farmacologia clinica proposto da Provention, inclusi i dati e l’analisi del sottostudio di farmacocinetica/farmacodinamica effettuato per rispondere alle considerazioni sulla comparabilità della farmacocinetica contenute nella complete response letter (CRL) emessa dall’agenzia nel luglio 2021. Le osservazioni riguardavano un singolo studio ponte di farmacocinetica/farmacodinamica a basse dosi su volontari sani in cui teplizumab era stato confrontato con un altro farmaco, non riuscendo a dimostrare la comparabilità della farmacocinetica, che era l’endpoint primario.
Nei commenti della riunione preliminare, la Fda aveva infatti osservato che i dati presentati non supportavano adeguatamente la comparabilità della farmacocinetica perché i parametri primari previsti erano indicativi di una minore esposizione. Aveva pertanto richiesto di utilizzare la modellazione farmacocinetica per adeguare il regime di dosaggio di 14 giorni così che corrispondesse all’esposizione utilizzata nelle sperimentazioni cliniche precedenti. Ha inoltre richiesto di risolvere i problemi di qualità del prodotto rilevati durante l’ispezione di uno degli impianti di produzione. Su questa base l’agenzia ha acconsentito a una nuova presentazione della BLA…”
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Fonte: “Ritardare il diabete di tipo 1, a breve nuova domanda di approvazione alla Fda per teplizumab”, PHARMASTAR
