Tumori rari – Mieloma multiplo, la Commissione Europea ha approvato idecabtagene vicleucel (ide-cel)
“La Commissione europea ha approvato idecabtagene vicleucel (ide-cel), la prima terapia a base di cellule T con recettore chimerico dell’antigene (CAR-T) diretta contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una proteina che è quasi universalmente espressa sulle cellule tumorali nel mieloma multiplo
La sua terapia porta alla morte delle cellule che esprimono BCMA.
Il farmaco è indicato per pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario dopo tre o più precedenti linee di terapia, compresi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Sviluppato congiuntamente da bluebird bio e Bristol Myers Squibb, ide-cel sarà posto in commercio da quest’ultima con il marchio Abecma. Il farmaco viene somministrato tramite una singola infusione con una dose target di 420 x 106 cellule T vitali CAR-positive in un range da 260 a 500 x 106 cellule T vitali CAR-positive. Abecma è approvato per l’uso in tutti gli stati membri dell’Unione Europea (UE).
In Europa, ogni anno il mieloma multiplo viene diagnosticato a circa 50.000 persone. Nonostante i progressi nel trattamento, il mieloma multiplo rimane una malattia incurabile e molti pazienti attraversano periodi di remissione e ricaduta. I pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che sono stati esposti a tutte e tre le principali classi di farmaci hanno spesso esiti clinici scadenti e poche opzioni di trattamento rimanenti.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 2 KarMMa, pubblicato nel febbraio scorso sul New England Journal of Medicine (Nejm), in cui si sono valutate efficacia e sicurezza di ide-cel in 128 pazienti con mieloma recidivato/refrattario pesantemente pretrattati e altamente refrattari…”
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Fonte: “Mieloma multiplo, approvazione europea per ide-cel, le prime CAR-T anti BCMA”, PHARMASTAR
