Tumori rari – Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r, Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per tafasitamab in combinazione con lenalidomide
“Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha emesso un’opinione positiva raccomandando l’autorizzazione condizionale alla commercializzazione di tafasitamab in combinazione con lenalidomide, seguito da monoterapia con tafasitamab, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
L’opinione del Chmp di raccomandare l’uso di tafasitamab è ora in fase di revisione da parte della Commissione Europea, che ha l’autorità di concedere l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali nell’Unione Europea (UE). Se approvato, tafasitamab verrà commercializzato nell’UE da Incyte con il marchio Minjuvi.
Tafasitamab è un anticorpo monoclonale umanizzato Fc-modificato citolitico CD19. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor l’esclusiva mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab. Tafasitamab incorpora un dominio Fc ingegnerizzato XmAb, che media la lisi delle cellule B attraverso l’apoptosi e il meccanismo degli effettori immunitari, compresa la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).
L’opinione positiva del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 2 L-MIND che valuta tafasitamab in combinazione con lenalidomide come trattamento per pazienti con DLBCL recidivato o refrattario…”
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Fonte: “Linfoma diffuso a grandi cellule B r/r, parere positivo del Chmp per tafasitamab in combinazione con lenalidomide”, PHARMASTAR
