Protesi al seno – Obbligatorio il primo ‘Passaporto’ di sicurezza UE
“In vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici
(ANSA) – ROMA, 26 MAG – Al via oggi il regolamento che rende obbligatorio il primo ‘Passaporto’ di sicurezza UE sulle protesi per il seno. I dispositivi mammari diventano interamente tracciabili e più sicuri grazie ad un ‘super numero seriale’ (UDI, Unique Device Identification), valido per tutti i mercati europei, che accompagnerà ogni singolo prodotto che circola nel territorio europeo.
L’UDI sarà univoco per ciascun singolo prodotto e ne ottimizzerà il tracciamento attraverso l’intera filiera di produzione e di impiego (dal produttore, al distributore/rivenditore/importatore e fino alle cliniche/chirurgo) in nome di una totale tracciabilità e monitoraggio dei dispositivi medici.
Convalidate anche le ‘istruzioni elettroniche’ per l’uso, nelle lingue accettate da ciascun Paese UE.
Migliori, inoltre, i dossier di sicurezza obbligatori per i produttori: conterranno più dati clinici di follow-up e, ulteriori studi sui prodotti.
Le novità sono contenute nel Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) dell’Unione Europea che – operativo da oggi, 26 maggio, su tutto il territorio europeo – fissa per i dispositivi medici nuovi requisiti, introducendo prospettive di valutazione e tracciabilità valide in tutto il territorio europeo…”
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Fonte: “Protesi al seno,tracciabili in Ue con ‘passaporto’ sicurezza”, ANSA.it Salute&Benessere
