Nefrite lupica attiva – Commissione Europea ha approvato l’uso esteso di belimumab per via endovenosa e sottocutanea
“La Commissione europea ha approvato l’uso esteso di belimumab per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva, oltre al lupus sistemico eritematoso (LES). L’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE segue la recente approvazione per l’analoga indicazione estesa di LN negli Stati Uniti
Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D GSK ha dichiarato: “La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo. Benlysta è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune “.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio era basata sui dati dello studio BLISS-LN (Efficacia e sicurezza di Belimumab in pazienti adulti con nefrite lupica attiva), che ha dimostrato in due anni come belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.
Lo studio BLISS-LN è lo studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto in LN attivo, che ha coinvolto 448 pazienti adulti…”
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Fonte: “Nefrite lupica attiva, la Commissione Europea approva belimumab, primo biologico per LES e malattia renale”, PHARMASTAR
