Nefrite lupica negli adulti – Chmp dell’Ema raccomanda l’uso di belimumab come trattamento
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’impiego di belimumab (sottocute o endovena) in combinazione con terapie immunosoppressive di background per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica (LN)
La decisione rappresenta uno dei passi finali della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio prima dell’approvazione finale da parte della Ue.
Se approvato, belimumab potrebbe diventare il primo e il solo farmaco biologico approvato per il lupus e la nefrite lupica nella Ue.
Questa opinione positiva del Comitato segue la recente espansione delle indicazioni di impiego da parte della Fda Usa per includere la nefrite lupica tra le condizioni per le quali si può utilizzare questo farmaco.
L’opinione positiva da parte del CHMP si basa su dati dello studio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis), il trial di più ampie dimensioni e maggior durata di fase 3 che sia stato condotto nella nefrite lupica attiva, che aveva coinvolto 448 pazienti.
Informazioni sullo studio BLISS-LN
BLISS-LN è uno studio randomizzato e in doppio cieco di fase 3, della durata di 2 anni, ha randomizzato 448 pazienti adulti con LES e LN confermata mediante biopsia al trattamento endovena con 10 mg/kg di belimumab ogni 28 giorni o a placebo in aggiunta alla terapia standard…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Nefrite lupica, il Chmp raccomanda belimumab nel trattamento dell’adulto”, PHARMASTAR
