Arteriopatia periferica (PAD) sintomatica agli arti inferiori – Aifa ammette la rimborsabilità per rivaroxaban 2,5 mg
“Bayer annuncia l’ammissione alla rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del proprio farmaco rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio una volta/die, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in tutti i pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano una arteriopatia periferica (PAD) sintomatica agli arti inferiori
La decisione dell’autorità regolatoria italiana è un importante passaggio successivo all’approvazione europea dell’indicazione grazie ai risultati dello Studio di Fase III COMPASS.
Nello studio l’associazione rivaroxaban utilizzato al dosaggio vascolare (2,5 mg x 2/die) e aspirina al dosaggio di 100 mg/die, ha ridotto del 24% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori quali ictus, infarto e morte per cause cardiovascolari (riduzione del rischio relativo), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da sola, in pazienti affetti da coronaropatie e/o arteriopatie periferiche croniche.
Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento atteso di emorragia maggiore, non si è avuto un incremento significativo di emorragia fatale, né intracranica.
Un altro elemento significativo è che nei pazienti affetti da arteriopatie periferiche (PAD), si è avuta una significativa riduzione di eventi avversi che includono l’ischemia dell’arto. L’aggiunta di rivaroxaban ad ASA ha, infatti, ridotto le amputazioni maggiori da causa vascolare di circa il 70%.
Lo Studio è stato interrotto dopo un tempo medio di trattamento di 23 mesi, in anticipo sui tempi stabiliti, per manifesta superiorità della terapia combinata rivaroxaban/ASA rispetto al braccio di confronto…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Arteriopatia periferica sintomatica agli arti inferiori, Aifa ammette al rimborso rivaroxaban 2,5 mg”, PHARMASTAR
