Cancro al seno – Per pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico HER2 positivo, Commissione Europea ha approvato tucatinib
“La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti con cancro al seno HER2-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento anti-HER2. Il farmaco è un inibitore orale della tirosin-chinasi (TKI) di HER2, una proteina che contribuisce alla crescita delle cellule tumorali. Sarà messo da Seagen con il marchio Tukysa
“Questa approvazione è un progresso significativo per i pazienti in Europa, che per la prima volta avranno un farmaco approvato che dimostra un beneficio di sopravvivenza per il cancro al seno metastatico HER2-positivo dopo la progressione della malattia in seguito a due regimi di trattamento standard anti-HER2”, ha detto il Prof. Med Volkmar Mueller, vice direttore presso l’University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Amburgo, Germania e ricercatore per lo studio pivotal. “Nello studio registrativo HER2CLIMB, il regime di combinazione di tucatinib ha migliorato la sopravvivenza globale e libera da progressione rispetto a trastuzumab e capecitabina da soli, anche in pazienti con metastasi cerebrali attive, non trattate o in progressione, una popolazione con un significativo bisogno insoddisfatto.”
“La combinazione tucatinib è una terapia di riferimento per i pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con o senza metastasi cerebrali, estendendo la sopravvivenza globale in questi pazienti dopo due precedenti regimi di trattamento anti-HER2”, ha detto Clay Siegall, Chief Executive Officer di Seagen. “Siamo lieti che TUKYSA sia ora approvato in Europa, e non vediamo l’ora di collaborare ulteriormente con i singoli paesi per assicurarne la disponibilità per i pazienti”.
Efficacia e sicurezza di HER2CLIMB
I pazienti che hanno ricevuto tucatinib in combinazione con trastuzumab e capecitabina nello studio pivotal hanno avuto una riduzione del 46% del rischio di progressione del cancro o di morte (PFS), l’endpoint primario, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e capecitabina da soli (hazard ratio (HR)=0. 54 [95% Confidence Interval (CI): 0,42, 0,71]; p<0,00001) e una migliore sopravvivenza globale con una riduzione del rischio di morte del 34% (HR=0,66 [95% CI: 0,50, 0,87]; p=0,0048)…”
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Fonte: “Cancro al seno, approvazione europea per tucatinib nel trattamento di pazienti con tumore localmente avanzato o metastatico HER2 positivo”, PHARMASTAR
