Endometriosi – In uno studio di estensione di fase 3 buoni risultati contro il dolore per nuova combinazione a base di relugolix
“I risultati di uno studio di estensione a lungo termine di Fase 3 mostrano che una terapia una volta al giorno composta da relugolix con estradiolo e noretindrone acetato porta a riduzioni clinicamente significative del dolore mestruale e del dolore pelvico non mestruale per un anno nelle donne con endometriosi
Questa estensione fa parte dello studio SPIRIT (di Myovant Sciences e Pfizer), che ha esaminato l’uso di relugolix 40 mg più estradiolo 1,0 mg e noretindrone acetato 0,5 mg nelle donne con endometriosi per 52 settimane.
Myovant e Pfizer hanno stipulato un accordo di collaborazione a dicembre, che aveva lo scopo di sviluppare e commercializzare relugolix sia in oncologia che nella salute delle donne negli Stati Uniti e in Canada. Le due società prevedono inoltre di sviluppare e commercializzare relugolix nel cancro alla prostata avanzato.
Se approvato, Myovant Sciences e Pfizer cercheranno anche di sviluppare un regime di combinazione con relugolix, estradiolo e noretindrone acetato nei fibromi uterini e nell’endometriosi.
In qualità di antagonista del recettore del GnRH, relugolix si lega e blocca il recettore del GnRH nella ghiandola pituitaria anteriore.
Il blocco dei recettori GnRH riduce il rilascio di gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) diminuendo così la produzione a valle di estrogeni e progesterone da parte delle ovaie nelle donne.
Il noretindrone è una forma di progesterone, un ormone femminile importante per la regolazione dell’ovulazione e delle mestruazioni. È usato per il controllo delle nascite (contraccezione) per prevenire la gravidanza e anche per trattare disturbi mestruali, endometriosi o sanguinamento vaginale anormale causato da uno squilibrio ormonale.
Al momento si sta valutando se la terapia di combinazione con relugolix possa mantenere gli estrogeni in un intervallo normale basso per bilanciare i potenziali benefici di relugolix, mantenendo allo stesso tempo la salute delle ossa e mitigando gli effetti collaterali che possono derivare da uno stato di bassi livelli di estrogeni.
Nello studio di Fase III, è stato valutato il trattamento di combinazione con relugolix nell’endometriosi, che è una malattia infiammatoria estrogeno-dipendente. In questa malattia, il tessuto simile all’endometrio trovato al di fuori della cavità uterina porta a infiammazione cronica e, infine, a cicatrici e aderenze.
I risultati positivi dello studio di estensione, che sono considerati coerenti con i dati di efficacia e sicurezza negli studi di Fase III SPIRIT 1 e SPIRIT 2, saranno utilizzati per una New Drug Application presentata alla Food and Drug Administration statunitense, che dovrebbe essere presentate nella prima metà del 2021.
“Dato l’impatto debilitante che l’endometriosi può avere sulle donne nella loro vita quotidiana, spesso per molti anni, abbiamo bisogno di opzioni di trattamento non invasive e a lungo termine”, dichiara Linda Giudice, professore presso il Center for Reproductive Sciences dell’Università della California, San Francisco (UCSF) e membro del comitato direttivo del programma SPIRIT…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Endometriosi, buoni risultati contro il dolore per una nuova combinazione a base di relugolix”, PHARMASTAR
