Diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D) negli adulti – Arruolato primo paziente in studio di fase III con ladarixin
“Dompé Farmaceutici ha annunciato che è stato arruolato il primo paziente nel suo studio di fase 3 condotto per valutare l’efficacia e la sicurezza di ladarixin negli adolescenti e negli adulti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (T1D). Ladarixin è una molecola sperimentale, orale, che può prevenire la distruzione mediata dall’infiammazione e dal sistema immunitario delle cellule β nelle isole pancreatiche che è un segno distintivo del T1D
Lo studio di fase 3 di ladarixin, un nuovo farmaco orale, sarà condotto come studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Endpoint primario è valutare l’efficacia nel preservare la funzione delle cellule beta inibendo l’attività biologica dell’IL-8. Il reclutamento per i siti di sperimentazione statunitensi è in corso, con studi che dovrebbero iniziare nella prima metà del 2021. Il reclutamento dei siti di sperimentazione europei continuerà fino al 2022.
“Siamo entusiasti di fare un ulteriore passo in avanti nel riconoscere il potenziale dell’inibizione di IL-8 per i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza attraverso il trattamento con ladarixin. Dopo anni di collaborazione con esperti di diabete di tutto il mondo, speriamo che questo studio potrà offrire prove evidenti del fatto che è possibile interrompere la cascata infiammatoria nel diabete di tipo 1 “. ha dichiarato Marcello Allegretti, Chief Scientific Officer di Dompé.
La sperimentazione di fase 3 di ladarixin segue i risultati della sperimentazione di fase 2, che sono stati presentati alle sessioni scientifiche dell’American Diabetes Association virtuale del 2020 e pubblicati nell’edizione di giugno 2020 di Diabetes. Nello studio di Fase 2, non sono state rilevate osservazioni di sicurezza clinicamente rilevanti tra i due gruppi studiati.1 Inoltre, nello studio di Fase 2, nuovi approcci per l’inibizione di IL-8, un mediatore pro-infiammatorio coinvolto nella risposta immunitaria innata, altro recentemente noto come CXCL-8, ha mostrato effetti promettenti sulla conservazione delle cellule beta pancreatiche e sul rallentamento della progressione della malattia nei pazienti con T1D di nuova insorgenza.2 Nel complesso, ladarixina è stata ben tollerata.
Ladarixin
Ladarixin è una molecola sperimentale, orale, che funziona come un doppio inibitore allosterico non competitivo dei recettori CXCL8 (IL-8), CXCR1 e CXCR2…”
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Fonte: “Dompé arruola primo paziente in studio di fase III con ladarixin. Potrebbe invertire esordio del diabete di tipo 1”, PHARMASTAR
