Osteoporosi – In pazienti con nefropatia cronica (CKD), il trattamento con denosumab, nel lungo termine non peggiora funzione renale
“Il trattamento con denosumab riduce l’incidenza di fratture e, nel lungo termine, non induce progressione del deterioramento della funzione renale in donne con osteoporosi affette anche da nefropatia cronica (CKD) di grado lieve-moderato. La conferma viene dall’analisi post—hoc dei dati provenienti dalla fase di estensione di uno studio di fase 3 FREEDOM, in doppio cieco, recentemente pubblicata su JCEM
Razionale dello studio
“L’invecchiamento è associato, come è noto, ad un declino graduale della funzione negli individui di età superiore ai 70 anni o al di sotto della soglia utilizzata per definire la nefropatia cronica (CKD: eGFR< 90 ml/min) – scrivono i ricercatori nell’introduzione allo studio. – Si stima che l’85% della donne affette da OP presentino un’alterazione di grado lieve-moderato della funzione renale, definita da una clearance stimata della creatinina (CCr) inferiore o uguale a 60 ml/min, mentre il 24% presenta una severa compromissione renale (CCr <35 ml/min)”.
“Dato che – continuano i ricercatori – sia la qualità dell’osso che la funzione renale tendono a declinare con l’età, l’osteoporosi e la CKD sono comorbilità comuni che riducono la qualità della vita e contribuiscono alla morbi- mortalità nelle persone di età più avanzata”.
Di qui l’importanza di comprendere la sicurezza e l’efficacia delle terapie per l’OP nei pazienti con insufficienza renale e gli effetti di questi agenti sulla funzione renale intrinseca.
Denosumab è un anticorpo monoclonale avente come target RANKL, un elemento che inibisce gli osteoclasti, con conseguente riduzione dei fenomeni di riassorbimento osseo e innalzamento della densità minerale ossea (DMO).
“Denosumab – ricordano i gli autori dello studio – non è metabolizzato o escreto dal rene, e i dati a 3 anni del trial di fase 3 FREEDOM condotto in donne osteoporotiche in post-menopausa ha mostrato simile efficacia e sicurezza del trattamento, indipendentemente dalla presenza di uno stato di compromissione renale”.
L’assenza di dati sugli effetti a lungo termine di denosumab in individui con insufficienza renale ha sollecitato il nuovo studio – un’analisi a 10 anni dei dati del trial FREEDOM con relativa fase di estensione in aperto, quest’ultima condotta sui partecipanti dei bracci di crossover del trial (denosumab senza interruzione, transizione da placebo a denosumab)…”
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Fonte: “Osteoporosi: denosumab, nel lungo termine, non peggiora funzione renale in pazienti nefropatiche”, PHARMASTAR
