Dermatite atopica da moderata a severa – Anche i pazienti poco responsivi a tralokinumab dopo 16 settimane, migliorano prolungando la terapia
“I pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa, trattati con l’anticorpo monoclonale tralokinumab che non hanno ottenuto una pelle libera o quasi libera da lesioni dopo 16 settimane, sono progressivamente migliorati continuando la terapia. Sono i risultati della fase di estensione in aperto degli studi ECZTRA 1 e 2, presentati al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2020
Nei trial ECZTRA 1 e 2 su adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la monoterapia con tralokinumab ha fornito miglioramenti significativi e precoci degli endpoint clinicamente rilevanti.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che neutralizza in modo specifico la citochina interleuchina 13 (IL-13), un fattore chiave nell’infiammazione cronica alla base della dermatite atopica degli adulti. Si tratta di una terapia sperimentale in fase di sviluppo clinico, la cui efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di valutazione da parte delle autorità regolatorie.
Gli studi ECZTRA 1 e 2
Gli studi registrativi di fase III ECZTRA 1 e 2 sono trial internazionali, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, della durata di 52 settimane e con un identico disegno. I pazienti adulti con dermatite atopica da almeno 1 anno e candidati alla terapia sistemica sono stati inizialmente randomizzati in rapporto 3:1 a ricevere tralokinumab 300 mg o placebo ogni 2 settimane (q2w) per un totale di 16 settimane.
In entrambe le sperimentazioni, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tralokinumab in monoterapia rispetto al placebo ha raggiunto gli endpoint primari: un punteggio di 0 o 1 nell’Investigator Global Assessment (IGA 0/1, pelle libera o quasi libera da lesioni) e un miglioramento del 75% nell’Eczema Area and Severity Index 75 (EASI- 75).
I pazienti che hanno raggiunto un punteggio IGA 0/1 o EASI-75 con tralokinumab alla settimana 16 sono stati nuovamente randomizzati in rapporto 2:2:1 a continuare con il trattamento attivo o il placebo ogni 2 o 4 settimane.
Analisi dei pazienti passati alla fase in aperto
Il 57,4% dei partecipanti trattati con tralokinumab (360 e 326 rispettivamente da ECZTRA 1 e 2) che non hanno raggiunto uno dei due endpoint sono stati trasferiti al trattamento in aperto con tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane, più un’eventuale terapia steroidea topica per ulteriori 36 settimane. Una nuova analisi dei dati aggregati dei due studi ha valutato le risposte cliniche durante il trattamento in aperto in questo sottogruppo di pazienti…”
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Fonte: “Dermatite atopica, anche i pazienti inizialmente poco responsivi a tralokinumab migliorano prolungando la terapia #EADV20”, PHARMASTAR
