Eventi tromboembolici venosi nei bambini e nei ragazzi – Chmp dell’Ema ha dato parare positivo per l’uso di dabigatran
“Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo sulla nuova indicazione proposta per dabigatran etexilato: il trattamento di eventi tromboembolici venosi (TEV) e la prevenzione di TEV ricorrenti in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni
Se l’indicazione proposta sarà approvata dalla Commissione Europea (CE), i pazienti pediatrici e gli operatori sanitari avranno accesso a una terapia anticoagulante orale il cui profilo rischio-beneficio è stato accuratamente valutato da un’autorità sanitaria. Attualmente non esiste una terapia approvata per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue nelle vene (TEV) per i bambini, e l’attuale standard di cura (SOC) è associato a una serie di limitazioni – tra cui la necessità di un frequente monitoraggio del livello di anticoagulazione o dell’onere delle iniezioni giornaliere.
“È importante che gli operatori sanitari abbiano accesso a un trattamento anticoagulante orale che sia stato sottoposto a test rigorosi e che sia il più conveniente possibile per i bambini”, ha detto Leonardo R. Brandão, Direttore del Programma di Trombosi, professore Associato, The Hospital for Sick Children, Dipartimento di Pediatria, Università di Toronto, Toronto, Canada. “Se adottato dalla CE, questo parere positivo potrebbe potenzialmente portare alla disponibilità di un’opzione di trattamento che può essere somministrata per via orale, non richiede un monitoraggio di laboratorio di routine o la titolazione della dose, ed è disponibile in formulazioni mirate a specifiche fasce di età, compresi i pazienti più giovani”…”
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Fonte: “Eventi tromboembolici venosi, parere positivo europeo per l’uso di dabigatran nei bambini dalla nascita a meno di 18 anni”, PHARMASTAR
