Epilessia nei bambini – Commissione europea ha approvato perampanel
“La Commissione Europea (CE) ha approvato l’estensione dell’indicazione dell’agente antiepilettico perampanel al trattamento dei bambini affetti da epilessia. Perampanel sarà ora disponibile come terapia aggiuntiva per il trattamento delle crisi epilettiche ad insorgenza parziale (POS) con o senza crisi secondarie generalizzate nei bambini a partire dai 4 anni e delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (PGTC) nei bambini a partire dai 7 anni con epilessia generalizzata idiopatica (IGE)
Si stima che in Europa quasi un milione di bambini e adolescenti siano affetti da epilessia attiva, con 100.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. Nonostante i trattamenti attualmente disponibili, fino al 20% dei pazienti pediatrici ha crisi epilettiche scarsamente controllate, con un conseguente onere per la loro qualità di vita e per quella della loro famiglia e di chi si prende cura di loro.
L’approvazione si è basata sui risultati di due studi clinici, lo Studio 311 (Fase III) e lo Studio 232 (Fase II), condotti a livello globale per valutare il perampanel (sospensione orale) come terapia aggiuntiva nei pazienti pediatrici.
Lo studio 311 ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del perampanel se somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici (da 4 a <12 anni di età) con crisi epilettiche ad insorgenza parziale non adeguatamente controllate o crisi tonico-cloniche generalizzate.
Lo studio 232 ha valutato la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza a lungo termine del perampanel aggiuntivo nei pazienti pediatrici (da 2 a <12 anni di età)…”
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Fonte: “Epilessia, la Commissione europea approva il perampanel per l’uso pediatrico”, PHARMASTAR
