Alzheimer – Esperti dell’Fda votano contro approvazione di aducanumab
“Otto no, un si e due astenuti. E’ con questo verdetto che sembra senza appello che si sono espressi gli esperti del Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee dell’Fda negando la loro approvazione ad aducanumab, quello che avrebbe potuto essere il primo farmaco per il trattamento della causa alla base del morbo di Alzheimer. I consiglieri del comitato sono stati fortemente critici nei confronti delle prove a sostegno del farmaco, respingendo le argomentazioni avanzate dal suo sviluppatore, Biogen, e dalla Fda in un voto nettamente negativo
Gli esperti scientifici del Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee incaricato dall’Fda di esaminare di dati di aducanumab sono stati fortemente critici nei confronti delle prove a sostegno del farmaco, respingendo le argomentazioni a supporto avanzate dal suo sviluppatore, Biogen, e anche dai funzionari dell’Fda che in un dossier preliminare avevano espresso un orientamento tutto sommato favorevole.
“Biogen ringrazia i numerosi pazienti e sostenitori che hanno condiviso i loro pensieri e le loro esperienze personali durante l’odierna riunione del Comitato Consultivo, riflettendo la significativa necessità non soddisfatta di una cura per l’Alzheimer”, ha detto Michel Vounatsos, Amministratore Delegato dell’azienda. “Abbiamo apprezzato l’opportunità di condividere i nostri dati con il Comitato Consultivo, e continueremo a lavorare con la Fda mentre completa la revisione della nostra richiesta”.
Il morbo di Alzheimer colpisce quasi 6 milioni di americani e altri milioni in tutto il mondo. Biogen stima che circa 1,5 milioni di persone con il morbo di Alzheimer precoce negli Stati Uniti potrebbero essere candidati per il suo farmaco.
Le decisioni degli esperti
Gli esperti del Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee hanno votato 1 sì, 8 no e 2 incerti sulla domanda: “Lo studio 302 (EMERGE), visto in modo indipendente e senza considerare lo studio 301 (ENGAGE), fornisce una forte evidenza che sostiene l’efficacia dell’aducanumab per il trattamento del morbo di Alzheimer?
Il Comitato Consultivo ha anche votato 0 sì, 7 no e 4 incerti sulla domanda: “Lo Studio 103 (PRIME) fornisce prove a sostegno dell’efficacia dell’aducanumab per il trattamento del morbo di Alzheimer?”, e 5 sì, 0 no e 6 incerti sulla domanda: “Il Richiedente ha presentato forti prove di un effetto farmacodinamico dell’aducanumab sulla fisiopatologia del morbo di Alzheimer?
Infine, il Comitato consultivo ha votato 0 sì, 10 no e 1 incerto sulla domanda: “Alla luce della comprensione fornita dalle analisi esplorative dello Studio 301 e dello Studio 302, insieme ai risultati dello Studio 103 e alle prove di un effetto farmacodinamico sulla fisiopatologia della malattia di Alzheimer, è ragionevole considerare lo Studio 302 come prova primaria dell’efficacia di aducanumab per il trattamento della malattia di Alzheimer?
Aducanumab potrebbe lo stesso essere approvato?
In teoria si. L’Fda decide basandosi sul parere dei comitati di esperti indipendenti ma non è obbligata a seguirli. In teoria potrebbe anche decidere di approvare aducanumab, magari con forti limitazioni sui pazienti eligibili al trattamento e chiedendo studi di conferma. Lo sapremo solo il 7 marzo prossimo quando l’agenzia americana darà il proprio giudizio definitivo.
L’Fda sembrava supportare l’approvazione
Qualche giorno fa si era diffuso un generale ottimismo sulle possibilità del farmaco di essere approvato dopo che un documento interno messo a punto dai funzionari dell’Fda a supporto del meeting di oggi indicava che Biogen aveva “fornito prove sostanziali di efficacia a sostegno dell’approvazione” dell’aducanumab come potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer…”
Per continuare a leggere la news originale:
Fonte: “Alzheimer, gli esperti dell’Fda votano contro l’approvazione di aducanumab, il farmaco di Biogen”, PHARMASTAR
Tratto da: https://www.pharmastar.it/news//neuro/-33774
